Undersøkelse av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Nevirapin, Abacavir og Amprenavir hos HIV-1-infiserte ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) naive voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;
• Plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopier/ml, som dokumenterer HIV-1 infeksjon
• CD4+ celletall >= 100 celler/mm³

• Pasienter som møtte følgende laboratorieparameter:

  • Lymfocyttantall >= 1000 celler/mm³
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (menn og kvinner)
  • Blodplateantall >= 75000 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase <= 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyruvinetransaminase (SGPT) <= 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin <= 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin <= 2mg/dL
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial måtte være villige til å bruke en pålitelig metode for dobbelbarriereprevensjon (som membran med sæddrepende krem ​​eller gelé, eller kondomer med sæddrepende skum)
• Pasienter som var informert om og villige og i stand til å overholde studiens undersøkelseskarakter og hadde signert et skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende
• Kvinnelige pasienter som hadde til hensikt å endre sin dobbelbarriere prevensjonsmetode innen 28 dager før studiedag 0 og gjennom hele studien
• Pasienter som etter etterforskerens oppfatning trengte behandling med en forbudt medisin under studien, inkludert potensielt toksiske substrater som terfenadin, bepridil, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotaminholdige regimer
• Pasienter som tar kjente hemmere eller induktorer av cytokrom P450 metabolske enzymer, inkludert makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), azol soppdrepende midler (flukonazol, itrakonazol) og fenytoin innen 28 dager før eller studiedag 0 og gjennom hele studien
• Pasienter som får immunmodulerende midler
• Ketokonazol, rifabutin og rifampin ble ekskludert under screening og gjennom hele studien
• Pasienter med tidligere eksponering for antiretrovirale midler, slik som delavirdin, lovirid, efavirenz, nevirapin, abakavir, sakinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudin, Lamivudin (3TC), Stavudine (d4T), Didanosin (ddiin) ddC)
• Pasienter som får et undersøkelsesmiddel eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter den første dosen med studiemedisin og systemkortikosteroider initialt, så vel som gjennom hele studien, og ethvert antineoplastisk middel for strålebehandling annet enn lokal hudstrålebehandling innen 12 uker før start av studiemedisinering
• Pasienter med malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller pasienter som ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak
• Pasienter som for tiden misbruker alkohol eller rusmisbruk; Pasienter på metadonsubstitusjonsprogrammer kan vurderes å inkluderes i studien
• Pasienter som gjennomgår behandling for en aktiv infeksjon
• Pasienter med leversvikt på grunn av cirrhose
• Pasienter med nyresvikt
• Pasienter som var storrøykere (f. > 20 sigaretter per dag)
• Pasienter hvis pålitelighet ble ansett for å sette dem i fare for manglende overholdelse av studien