Undersökning av den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan Nevirapin, Abacavir och Amprenavir hos HIV-1-infekterade icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) Naiva vuxna

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år, inklusive;
• Plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopior/ml, dokumenterar HIV-1 infektion
• CD4+-cellantal >= 100 celler/mm³

• Patienter som uppfyllde följande laboratorieparameter:

  • Antal lymfocyter >= 1000 celler/mm³
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (män och kvinnor)
  • Trombocytantal >= 75 000 celler/mm3
  • Alkaliskt fosfatas <= 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamin-pyruvinsyratransaminas (SGPT) <= 3,0 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin <= 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin <= 2mg/dL
• Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste vara villiga att använda en pålitlig metod för preventivmedel med dubbelbarriär (som diafragma med spermiedödande kräm eller gelé, eller kondomer med spermiedödande skum)
• Patienter som var informerade om och ville och kunde följa studiens undersökningskaraktär och som hade undertecknat ett skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som var gravida eller ammade
• Kvinnliga patienter som hade för avsikt att ändra sin preventivmetod med dubbelbarriär inom 28 dagar före studiedag 0 och under hela studien
• Patienter som enligt utredaren behövde behandling med ett förbjudet läkemedel under studien inklusive de potentiellt toxiska substraten som terfenadin, bepridil, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam och ergotamin/dihydroergotamininnehållande regimer
• Patienter som tar kända hämmare eller inducerare av cytokrom P450 metabola enzymer inklusive makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin), azol-antimykotika (flukonazol, itrakonazol) och fenytoin inom 28 dagar före eller studiedag 0 och under hela studien
• Patienter som får immunmodulerande medel
• Ketokonazol, rifabutin och rifampin exkluderades under screening och under hela studien
• Patienter med tidigare exponering för antiretrovirala medel, såsom delavirdin, lovirid, efavirenz, nevirapin, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudin, Lamivudin (3TC), Stavudine (d4T), Didanosin (ddiin) ddC)
• Patienter som får något prövningsläkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet och systemkortikosteroider initialt såväl som under hela studien och alla andra antineoplastiska medel för strålbehandling än lokal hudstrålbehandling inom 12 veckor innan studiemedicinering påbörjas
• Patienter med malabsorption, svår kronisk diarré eller patienter som inte kan upprätthålla adekvat oralt intag
• Patienter som för närvarande missbrukar alkohol eller drogmissbruk; patienter på metadonsubstitutionsprogram kan övervägas att inkluderas i prövningen
• Patienter som genomgår behandling för en aktiv infektion
• Patienter med leverinsufficiens på grund av cirros
• Patienter med njurinsufficiens
• Patienter som var storrökare (t.ex. > 20 cigaretter per dag)
• Patienter vars tillförlitlighet ansågs utsätta dem för risk för bristande efterlevnad av studien