Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy newirapiną, abakawirem i amprenawirem u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) nieleczonych wcześniej

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między newirapiną (VIRAMUNE®), abakawirem i amprenawirem u dorosłych zakażonych HIV-1 nieleczonych NNRTI

Badanie mające na celu określenie wpływu 28-dniowego leczenia newirapiną na farmakokinetykę amprenawiru i abakawiru w stanie stacjonarnym oraz dalszą ocenę farmakokinetyki newirapiny w skojarzeniu z amprenawirem i abakawirem w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi newirapiną, ale bez amprenawiru lub abakawiru. Ponadto bezpieczeństwo/tolerancja newirapiny, amprenawiru i abakawiru miała zostać oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych danych laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
  • HIV-1 RNA w osoczu >= 5000 kopii/ml, dokumentujące zakażenie HIV-1
  • Liczba komórek CD4+ >= 100 komórek/mm³

  • Pacjenci, którzy spełnili następujący parametr laboratoryjny:

    • Liczba limfocytów >= 1000 komórek/mm³
    • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (mężczyźni i kobiety)
    • Liczba płytek krwi >= 75000 komórek/mm3
    • Fosfataza alkaliczna <= 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <= 3,0-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina <= 2 mg/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym musiały być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. diafragmy z kremem lub galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą).
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i chętni oraz zdolni do przestrzegania badawczego charakteru badania i podpisali pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki, które zamierzały zmienić metodę antykoncepcji z podwójną barierą w ciągu 28 dni przed dniem 0 badania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza wymagali leczenia zabronionym lekiem podczas badania, w tym potencjalnie toksycznymi substratami, takimi jak terfenadyna, beprydyl, astemizol, cyzapryd, triazolam, midazolam i schematy zawierające ergotaminę/dihydroergotaminę
  • Pacjenci przyjmujący znane inhibitory lub induktory enzymów metabolicznych cytochromu P450, w tym antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol) i fenytoinę w ciągu 28 dni przed lub w dniu 0 badania i przez cały okres badania
  • Pacjenci otrzymujący leki immunomodulujące
  • Ketokonazol, ryfabutyna i ryfampicyna zostały wykluczone podczas badań przesiewowych i podczas całego badania
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na leki przeciwretrowirusowe, takie jak delawirdyna, lowiryd, efawirenz, newirapina, abakawir, sakwinawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir, zydowudyna, lamiwudyna (3TC), stawudyna (d4T), dydanozyna (ddI) i zalcytabina ( ddC)
  • Pacjenci otrzymujący dowolny badany lek lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku i ogólnoustrojowe kortykosteroidy na początku i w trakcie badania oraz jakikolwiek lek przeciwnowotworowy w radioterapii inny niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania, ciężką przewlekłą biegunką lub pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać odpowiedniego spożycia doustnego
  • Pacjenci obecnie nadużywający alkoholu lub substancji odurzających; pacjentów objętych programami substytucji metadonem można rozważyć włączenie do badania
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu czynnej infekcji
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby spowodowaną marskością wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci, którzy byli nałogowymi palaczami (np. > 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, których wiarygodność uznano za narażających ich na ryzyko nieprzestrzegania zasad badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Newirapina

Część I: Dni nauki 15-43

Część II: Dzień nauki 44 do końca okresu próbnego
Lek: Newirapina
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenawir

Część I: Dni nauki od 0 do 43

Część II: Dzień nauki 44 do końca okresu próbnego
Lek: Amprenawir
ACTIVE_COMPARATOR: Abakawir

Część I: Dni nauki od 0 do 43

Część II Dzień nauki 44 do końca próby
Lek: Abakawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) amprenawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) amprenawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) abakawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu) abakawiru w nieobecności iw obecności newirapiny
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 43
Dzień 14, dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 21, 28, 35, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziomy RNA poniżej granicy oznaczalności (BLoQ) (osoby reagujące)
Ramy czasowe: do 43 dni (część I), do 168 dni (część II)
do 43 dni (część I), do 168 dni (część II)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 240 dni
do 240 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 28, 43 (część I), do 168 dni (część II)
Wartość wyjściowa, dzień 14, 28, 43 (część I), do 168 dni (część II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj