Onderzoek naar de mogelijke farmacokinetische interactie tussen nevirapine, abacavir en amprenavir bij met HIV-1 geïnfecteerde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
• HIV-1-RNA in plasma >= 5000 kopieën/ml, documenteert HIV-1-infectie
• Aantal CD4+-cellen >= 100 cellen/mm³

• Patiënten die voldeden aan de volgende laboratoriumparameter:

  • Aantal lymfocyten >= 1000 cellen/mm³
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (mannen en vrouwen)
  • Aantal bloedplaatjes >= 75000 cellen/mm3
  • Alkalische fosfatase <= 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (SGPT) <= 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine <= 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine <= 2mg/dL
• Vrouwelijke reproductieve patiënten moesten bereid zijn een betrouwbare methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zoals een pessarium met zaaddodende crème of gelei, of condooms met zaaddodend schuim).
• Patiënten die op de hoogte waren van en bereid en in staat waren om te voldoen aan het onderzoekskarakter van de studie en een schriftelijke toestemming hadden ondertekend in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
• Vrouwelijke patiënten die van plan waren hun anticonceptiemethode met dubbele barrière binnen 28 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 en gedurende de hele studie te veranderen
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker behandeling nodig hadden met een verboden medicatie tijdens het onderzoek, inclusief de mogelijk toxische substraten zoals terfenadine, bepridil, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam en ergotamine/dihydro-ergotamine-bevattende regimes
• Patiënten die bekende remmers of inductoren van Cytochroom P450-metabole enzymen gebruiken, waaronder macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine, azitromycine), azol-antischimmelmiddelen (fluconazol, itraconazol) en fenytoïne binnen 28 dagen voorafgaand aan of Studiedag 0 en gedurende het onderzoek
• Patiënten die immunomodulerende middelen krijgen
• Ketoconazol, rifabutine en rifampicine werden tijdens de screening en gedurende de hele studie uitgesloten
• Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, zoals delavirdine, loviride, efavirenz, nevirapine, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudine, lamivudine (3TC), stavudine (d4T), didanosine (ddI) en zalcitabine ( ddC)
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel of systemische corticosteroïden krijgen binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie en systemische corticosteroïden zowel initieel als tijdens de studie en elk antineoplastisch middel van radiotherapie anders dan lokale huidbestraling binnen 12 weken voor aanvang van de studiemedicatie
• Patiënten met malabsorptie, ernstige chronische diarree of patiënten die onvoldoende orale inname kunnen volhouden
• Patiënten die momenteel alcohol of middelen misbruiken; patiënten die methadonsubstitutieprogramma's volgen, kunnen in aanmerking komen voor opname in de studie
• Patiënten die worden behandeld voor een actieve infectie
• Patiënten met leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose
• Patiënten met nierinsufficiëntie
• Patiënten die zware rokers waren (bijv. > 20 sigaretten per dag)
• Patiënten van wie de betrouwbaarheid geacht werd hen in gevaar te brengen voor niet-naleving van de studie