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HIV-1에 감염된 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 나이브 성인에서 네비라핀, 아바카비르 및 암프레나비르 사이의 잠재적 약동학 상호작용 조사

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

HIV-1에 감염된 NNRTI 나이브 성인에서 네비라핀(VIRAMUNE®), 아바카비르 및 암프레나비르 사이의 잠재적 약동학적 상호 작용에 대한 조사

암프레나비르 및 아바카비르의 정상 상태 약동학에 대한 네비라핀 치료 28일의 효과를 결정하고 암프레나비르 또는 아바카비르 없이 네비라핀으로 치료한 과거 대조군과 비교하여 암프레나비르 및 아바카비르와 병용한 네비라핀의 약동학을 추가로 평가하기 위한 연구. 또한 nevirapine, amprenavir 및 abacavir의 안전성/내약성은 부작용 및 임상 실험실 데이터를 기반으로 평가되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 혈장 HIV-1 RNA >= 5000 copies/mL, HIV-1 감염 기록
  • CD4+ 세포 수 >= 100개 세포/mm³

  • 다음 실험실 매개변수를 충족하는 환자:

    • 림프구 수 >= 1000개 세포/mm³
    • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(남성 및 여성)
    • 혈소판 수 >= 75000개 세포/mm3
    • Alkaline Phosphatase <= 정상 상한치의 3.0배
    • 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(SGOT) 및 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(SGPT) <= 정상 상한치의 3.0배
    • 총 빌리루빈 <= 정상 상한치의 1.5배
    • 크레아티닌 <= 2mg/dL
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림 또는 젤리가 있는 격막 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 기꺼이 사용해야 했습니다.
  • 연구의 연구 특성에 대해 알고 있고 준수할 의지와 능력이 있으며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구 0일 전 28일 이내에 그리고 시험 기간 내내 이중 장벽 피임 방법을 변경하려는 여성 환자
  • 연구자의 의견으로는 terfenadine, bepridil, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam 및 ergotamine/dihydroergotamine 함유 요법과 같은 잠재적 독성 기질을 포함하여 연구 기간 동안 금지된 약물 치료가 필요한 환자
  • 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클래리스로마이신, 아지스로마이신), 아졸 항진균제(플루코나졸, 이트라코나졸) 및 페니토인을 포함하여 사이토크롬 P450 대사 효소의 알려진 억제제 또는 유도제를 시험 전 또는 연구 0일 전 28일 이내에 그리고 시험 기간 동안 복용한 환자
  • 면역조절제를 투여받는 환자
  • Ketoconazole, rifabutin 및 rifampin은 스크리닝 및 시험 기간 동안 제외되었습니다.
  • 이전에 delavirdine, loviride, efavirenz, nevirapine, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudine, Lamivudine(3TC), Stavudine(d4T), Didanosine(ddI) 및 Zalcitabine과 같은 항레트로바이러스제에 노출된 환자( DDC)
  • 연구 약물의 첫 투여로부터 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 및 초기뿐만 아니라 연구 내내 시스템 코르티코스테로이드 및 연구 약물을 시작하기 전 12주 이내에 국소 피부 방사선 요법 치료 이외의 방사선 요법의 항종양제를 투여받은 환자
  • 흡수장애, 중증의 만성 설사 환자 또는 적절한 경구섭취를 유지할 수 없는 환자
  • 현재 알코올 남용 또는 약물 남용 환자; 메타돈 대체 프로그램에 있는 환자는 시험에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 활동성 감염 치료를 받고 있는 환자
  • 간경화로 인한 간부전 환자
  • 신부전 환자
  • 심한 흡연자(예: > 하루 20개비)
  • 신뢰도가 연구에 따르지 않을 위험이 있는 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀

파트 I: 연구일 15-43

파트 II: 연구 44일차부터 시험 종료까지
의약품: 네비라핀
ACTIVE_COMPARATOR: 암프레나비르

파트 I: 연구 일수 0 - 43

파트 II: 연구 44일차부터 시험 종료까지
의약품: 암프레나비르
ACTIVE_COMPARATOR: 아바카비르

파트 I: 연구 일수 0 - 43

파트 II 연구 44일부터 시험 종료까지
의약품: 아바카비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
네비라핀의 부재 및 존재 시 암프레나비르의 AUC(혈장 농도 시간 곡선하 면적)
기간: 14일, 43일
14일, 43일
네비라핀의 부재 및 존재 시 암프레나비르의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 14일, 43일
14일, 43일
네비라핀 부재 및 존재 시 아바카비르의 AUC(혈장 농도 시간 곡선하 면적)
기간: 14일, 43일
14일, 43일
네비라핀의 부재 및 존재 시 아바카비르의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 14일, 43일
14일, 43일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
기준선, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
CD4+ 세포 수를 표현하는 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
기준선, 14일, 21일, 28일, 35일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
정량화 한계(BLoQ) 미만의 RNA 수준을 달성한 환자의 비율(응답자)
기간: 최대 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
최대 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 240일
최대 240일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선, 14일, 28일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)
기준선, 14일, 28일, 43일(파트 I), 최대 168일(파트 II)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1244

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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