- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02182765
Investigação da potencial interação farmacocinética entre nevirapina, abacavir e amprenavir em adultos virgens de inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) infectados pelo HIV-1
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma investigação da potencial interação farmacocinética entre nevirapina (VIRAMUNE®), abacavir e amprenavir em adultos virgens de NNRTI infectados com HIV-1
Estudo para determinar os efeitos de 28 dias de tratamento com nevirapina na farmacocinética de estado estacionário de amprenavir e abacavir e para avaliar ainda mais a farmacocinética de nevirapina em combinação com amprenavir e abacavir em comparação com controles históricos tratados com nevirapina, mas sem amprenavir ou abacavir.
Além disso, a segurança/tolerância de nevirapina, amprenavir e abacavir foi avaliada com base em eventos adversos e dados laboratoriais clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
- RNA do HIV-1 no plasma >= 5.000 cópias/mL, documentando a infecção pelo HIV-1
- Contagem de células CD4+ >= 100 células/mm³
Pacientes que preencheram o seguinte parâmetro laboratorial:
- Contagem de linfócitos >= 1000 células/mm³
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl (homens e mulheres)
- Contagem de plaquetas >= 75.000 células/mm3
- Fosfatase Alcalina <= 3,0 vezes o limite superior do normal
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) <= 3,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total <= 1,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina <= 2mg/dL
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo deveriam estar dispostas a usar um método confiável de contracepção de barreira dupla (como diafragma com creme ou geleia espermicida ou preservativos com espuma espermicida)
- Pacientes que foram informados e dispostos e capazes de cumprir a natureza investigativa do estudo e assinaram um consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando
- Pacientes do sexo feminino que pretendiam mudar seu método contraceptivo de barreira dupla dentro de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante o estudo
- Pacientes que, na opinião do investigador, necessitaram de tratamento com um medicamento proibido durante o estudo, incluindo substratos potencialmente tóxicos, como terfenadina, bepridil, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam e regimes contendo ergotamina/di-hidroergotamina
- Pacientes tomando inibidores ou indutores conhecidos das enzimas metabólicas do citocromo P450, incluindo antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), antifúngicos azólicos (fluconazol, itraconazol) e fenitoína nos 28 dias anteriores ou no dia 0 do estudo e durante todo o estudo
- Pacientes recebendo agentes imunomoduladores
- Cetoconazol, rifabutina e rifampicina foram excluídos durante a triagem e ao longo do estudo
- Pacientes com exposição prévia a anti-retrovirais, como delavirdina, loviride, efavirenz, nevirapina, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudina, Lamivudina (3TC), Estavudina (d4T), Didanosina (ddI) e Zalcitabina ( ddC)
- Pacientes recebendo qualquer droga experimental ou corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias da primeira dose da medicação do estudo e corticosteróides do sistema inicialmente, bem como ao longo do estudo e qualquer agente antineoplásico de radioterapia que não seja o tratamento de radioterapia local da pele dentro de 12 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
- Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou pacientes incapazes de manter ingestão oral adequada
- Pacientes atualmente abusando de álcool ou abuso de substâncias; pacientes em programas de substituição de metadona podem ser considerados para inclusão no estudo
- Pacientes em tratamento para uma infecção ativa
- Pacientes com insuficiência hepática por cirrose
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes que eram fumantes pesados (por exemplo, > 20 cigarros por dia)
- Pacientes cuja confiabilidade foi considerada para colocá-los em risco de não adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nevirapina
Parte I: Dias de estudo 15-43 Parte II: Dia de estudo 44 até o final do teste |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenavir
Parte I: Dias de estudo 0 a 43 Parte II: Dia de estudo 44 até o final do teste |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abacavir
Parte I: Dias de estudo 0 a 43 Parte II Estudo dia 44 até o final do teste |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC (área sob a curva de tempo da concentração plasmática) de amprenavir na ausência e presença de nevirapina
Prazo: Dia 14, dia 43
|
Dia 14, dia 43
|
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma) de amprenavir na ausência e presença de nevirapina
Prazo: Dia 14, dia 43
|
Dia 14, dia 43
|
AUC (área sob a curva de tempo da concentração plasmática) de abacavir na ausência e presença de nevirapina
Prazo: Dia 14, dia 43
|
Dia 14, dia 43
|
Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma) de abacavir na ausência e presença de nevirapina
Prazo: Dia 14, dia 43
|
Dia 14, dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base no ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1
Prazo: Linha de base, dia 14, 21, 28, 35, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Linha de base, dia 14, 21, 28, 35, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos que expressam CD4+
Prazo: Linha de base, dia 14, 21, 28, 35, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Linha de base, dia 14, 21, 28, 35, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Proporção de pacientes que atingiram níveis de RNA abaixo do limite de quantificação (BLoQ) (respondedores)
Prazo: até 43 dias (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
até 43 dias (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 240 dias
|
até 240 dias
|
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, dia 14, 28, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Linha de base, dia 14, 28, 43 (Parte I), até 168 dias (Parte II)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Nevirapina
- Abacavir
- Amprenavir
Outros números de identificação do estudo
- 1100.1244
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos