A nevirapin, az abakavir és az amprenavir közötti lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálata HIV-1-fertőzött, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) naiv felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek;
• Plazma HIV-1 RNS >= 5000 kópia/ml, HIV-1 fertőzést dokumentál
• CD4+ sejtszám >= 100 sejt/mm³

• Azok a betegek, akik megfeleltek a következő laboratóriumi paramétereknek:

  • Limfocitaszám >= 1000 sejt/mm³
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (férfiak és nők)
  • Thrombocytaszám >= 75000 sejt/mm3
  • Az alkalikus foszfatáz <= a normálérték felső határának 3,0-szorosa
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) és a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) a normálérték felső határának 3,0-szorosa
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin <= 2 mg/dl
• A reproduktív képességű nőbetegeknek hajlandónak kellett lenniük megbízható kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például spermicid krémmel vagy zselével ellátott rekeszizom, vagy spermicid habbal ellátott óvszer)
• Azok a betegek, akik tájékozottak voltak, hajlandóak és képesek voltak megfelelni a vizsgálat vizsgálati jellegének, és írásos beleegyezést írtak alá az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Nőbetegek, akik a 0. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat alatt szándékoztak változtatni kettős korlátos fogamzásgátlási módszerükön
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint tiltott gyógyszeres kezelést igényeltek a vizsgálat során, beleértve a potenciálisan toxikus szubsztrátokat, mint a terfenadin, bepridil, asztemizol, ciszaprid, triazolam, midazolam és ergotamin/dihidroergotamin tartalmú kezelések.
• Azok a betegek, akik a citokróm P450 metabolikus enzimek ismert gátlóit vagy induktorait szedik, beleértve a makrolid antibiotikumokat (eritromicint, klaritromicint, azitromicint), azol gombaellenes szereket (flukonazolt, itrakonazolt) és fenitoint a vizsgálatot megelőző 28 napon belül vagy a 0. vizsgálati napon és a vizsgálat alatt
• Immunmoduláló szereket kapó betegek
• A ketokonazolt, a rifabutint és a rifampint kizárták a szűrés során és a vizsgálat során
• Korábban antiretrovirális szerrel, például delavirdinnel, loviriddel, efavirenzzel, nevirapinnel, abakavirral, szakinavirral, ritonavirrel, indinavirral, nelfinavirral, amprenavirral, zidovudinnal, lamivudinnal (3TC), sztavudinnal (d4T), didanozinnal (d4T), didanozinnal és (aldcidinozinnal) kezelt betegek. ddC)
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer és a rendszeres kortikoszteroidok első adagját követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy szisztémás kortikoszteroidot kaptak kezdetben, valamint a vizsgálat során, valamint a sugárkezelés bármely daganatellenes szerét, kivéve a helyi bőrsugárkezelést, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 héten belül.
• Felszívódási zavarban, súlyos krónikus hasmenésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek megfelelő orális bevitelt fenntartani
• Jelenleg alkohollal vagy szerekkel visszaélő betegek; megfontolandó a metadon-helyettesítő programokon részt vevő betegek bevonása a vizsgálatba
• Aktív fertőzés miatt kezelés alatt álló betegek
• Cirrózis miatti májelégtelenségben szenvedő betegek
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik erősen dohányoztak (pl. > 20 cigaretta naponta)
• Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy a megbízhatóságuk miatt fennáll a veszélye annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálatnak