Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin, abakaviirin ja amprenaviirin välisen mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkiminen HIV-1-infektoituneilla ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI) naimattomilla aikuisilla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Nevirapiinin (VIRAMUNE®), abakaviirin ja amprenaviirin välisen mahdollisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen tutkimus HIV-1-infektoituneilla NNRTI-entsyymeillä, jotka eivät ole saaneet aikuisia

Tutkimus, jossa määritettiin 28 päivän nevirapiinihoidon vaikutukset amprenaviirin ja abakaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja arvioitiin edelleen nevirapiinin farmakokinetiikkaa yhdessä amprenaviirin ja abakaviirin kanssa verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin nevirapiinilla, mutta ilman amprenaviiria tai abakaviiria. Lisäksi nevirapiinin, amprenaviirin ja abakaviirin turvallisuus/sietokyky oli arvioitava haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • Plasman HIV-1 RNA >= 5000 kopiota/ml, dokumentoi HIV-1-infektion
  • CD4+-solujen määrä >= 100 solua/mm³

  • Potilaat, jotka täyttivät seuraavan laboratorioparametrin:

    • Lymfosyyttien määrä >= 1000 solua/mm³
    • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (miehet ja naiset)
    • Verihiutaleiden määrä >= 75000 solua/mm3
    • Alkalinen fosfataasi <= 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) <= 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniini <= 2 mg/dl
  • Lisääntymiskykyisten naispotilaiden oli oltava valmiita käyttämään luotettavaa kaksoisesteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta tai hyytelöä, tai kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa)
  • Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksen tutkimusluonteesta ja jotka halusivat ja pystyivät noudattamaan sitä ja jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät
  • Naispotilaat, jotka aikoivat vaihtaa kaksoisesteehkäisymenetelmäänsä 28 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsivat hoitoa kielletyllä lääkkeellä tutkimuksen aikana, mukaan lukien mahdollisesti toksiset substraatit, kuten terfenadiini, bepridiili, astemitsoli, sisapridi, triatsolaami, midatsolaami ja ergotamiinia/dihydroergotamiinia sisältävät hoito-ohjelmat
  • Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja sytokromi P450:n metabolisten entsyymien estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien makrolidiantibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini), atsoli-sienilääkkeitä (flukonatsoli, itrakonatsoli) ja fenytoiinia 28 päivää ennen tutkimuspäivää tai tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka saavat immunomoduloivia aineita
  • Ketokonatsoli, rifabutiini ja rifampiini jätettiin pois seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet antiretroviraalisille lääkkeille, kuten delavirdiinille, loviridille, efavirentsille, nevirapiinille, abakaviirille, sakinaviirin, ritonaviirin, indinaviirin, nelfinaviirin, amprenaviirin, tsidovudiinin, lamivudiinin (3TC), stavudiinin (d4T), didanosiinin (zaldcid) ddC)
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta ja systeemisiä kortikosteroideja aluksi sekä koko tutkimuksen ajan ja mitä tahansa muuta sädehoidon antineoplastista ainetta kuin paikallista ihon sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai päihteitä väärin; Metadonikorvausohjelmissa olevien potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla on kirroosista johtuva maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti (esim. > 20 savuketta päivässä)
  • Potilaat, joiden luotettavuuden katsottiin vaarantavan tutkimuksen noudattamatta jättämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nevirapiini

Osa I: Opintopäivät 15-43

Osa II: Opintopäivä 44 kokeen loppuun
Lääke: Nevirapiini
ACTIVE_COMPARATOR: Amprenaviiri

Osa I: Opintopäivät 0-43

Osa II: Opintopäivä 44 kokeen loppuun
Lääke: Amprenaviiri
ACTIVE_COMPARATOR: Abakaviiri

Osa I: Opintopäivät 0-43

Osa II Tutkimuspäivä 44 oikeudenkäynnin loppuun
Lääke: Abakaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amprenaviirin AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Amprenaviirin Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Abakaviirin AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43
Abakaviirin Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa) ilman nevirapiinia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 43
Päivä 14, päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Muutos lähtötasosta lymfosyyteissä, jotka ilmentävät CD4+ -solujen määrää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 21, 28, 35, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat RNA-tason kvantifiointirajan (BLoQ) alapuolella (vastaavat)
Aikaikkuna: enintään 43 päivää (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
enintään 43 päivää (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 240 päivää
jopa 240 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)
Lähtötilanne, päivät 14, 28, 43 (osa I), enintään 168 päivää (osa II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa