Zkoumání potenciální farmakokinetické interakce mezi nevirapinem, abakavirem a amprenavirem u dospělých naivních nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) infikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 65 let včetně;
• Plazmatická HIV-1 RNA >= 5000 kopií/ml, dokumentující infekci HIV-1
• počet CD4+ buněk >= 100 buněk/mm³

• Pacienti, kteří splnili následující laboratorní parametr:

  • Počet lymfocytů >= 1000 buněk/mm³
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (muži a ženy)
  • Počet krevních destiček >= 75000 buněk/mm3
  • Alkalická fosfatáza <= 3,0 násobek horní hranice normálu
  • Sérová glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) <= 3,0násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin <= 1,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin <= 2 mg/dl
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musely být ochotny používat spolehlivou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (jako je diafragma se spermicidním krémem nebo želé nebo kondomy se spermicidní pěnou).
• Pacienti, kteří byli informováni o výzkumné povaze studie a byli ochotni a schopni se jí podřídit a podepsali písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které byly těhotné nebo kojily
• Pacientky, které zamýšlely změnit svou dvoubariérovou metodu antikoncepce během 28 dnů před 0. dnem studie a v průběhu studie
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadovali během studie léčbu zakázanou medikací včetně potenciálně toxických substrátů, jako je terfenadin, bepridil, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam a režimy obsahující ergotamin/dihydroergotamin
• Pacienti užívající známé inhibitory nebo induktory metabolických enzymů cytochromu P450 včetně makrolidových antibiotik (erythromycin, klarithromycin, azithromycin), azolových antimykotik (flukonazol, itrakonazol) a fenytoinu během 28 dnů před nebo 0. dne studie a během studie
• Pacienti užívající imunomodulační látky
• Ketokonazol, rifabutin a rifampin byly během screeningu a během studie vyloučeny
• Pacienti s předchozí expozicí antiretrovirálním lékům, jako je delavirdin, lovirid, efavirenz, nevirapin, abakavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudin, lamivudin (3TC), stavudin (d4T), didanosin (ddI) a Z ddC)
• Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů od první dávky studovaného léku a systémové kortikosteroidy zpočátku i v průběhu studie a jakékoli antineoplastické činidlo radioterapie jiné než lokální kožní radioterapie během 12 týdnů před zahájením studijní medikace
• Pacienti s malabsorpcí, těžkým chronickým průjmem nebo pacienti neschopní udržet adekvátní perorální příjem
• Pacienti v současnosti zneužívající alkohol nebo návykové látky; pacienti na metadonových substitučních programech mohou být zváženi pro zařazení do studie
• Pacienti podstupující léčbu aktivní infekce
• Pacienti s jaterní insuficiencí v důsledku cirhózy
• Pacienti s renální insuficiencí
• Pacienti, kteří byli silnými kuřáky (např. > 20 cigaret denně)
• Pacienti, u nichž se mělo za to, že je spolehlivost vystavuje riziku nedodržení studie