Étude de l'interaction pharmacocinétique potentielle entre la névirapine, l'abacavir et l'amprénavir chez des adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus ;
• ARN du VIH-1 plasmatique > 5 000 copies/mL, documentant l'infection par le VIH-1
• Nombre de cellules CD4+ >= 100 cellules/mm³

• Patients répondant au paramètre de laboratoire suivant :

  • Nombre de lymphocytes >= 1000 cellules/mm³
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl (hommes et femmes)
  • Numération plaquettaire >= 75000 cellules/mm3
  • Phosphatase alcaline <= 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <= 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine <= 2mg/dL
• Les patientes en âge de procréer devaient être disposées à utiliser une méthode fiable de contraception à double barrière (comme un diaphragme avec de la crème ou de la gelée spermicide, ou des préservatifs avec de la mousse spermicide)
• Patients informés et désireux et capables de se conformer à la nature expérimentale de l'étude et ayant signé un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patientes qui avaient l'intention de changer leur méthode de contraception à double barrière dans les 28 jours précédant le jour 0 de l'étude et tout au long de l'essai
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont nécessité un traitement avec un médicament interdit pendant l'étude, y compris les substrats potentiellement toxiques tels que la terfénadine, le bépridil, l'astémizole, le cisapride, le triazolam, le midazolam et les régimes contenant de l'ergotamine/dihydroergotamine
• Patients prenant des inhibiteurs ou des inducteurs connus des enzymes métaboliques du cytochrome P450, y compris des antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine), des antifongiques azolés (fluconazole, itraconazole) et de la phénytoïne dans les 28 jours précédant ou le jour de l'étude 0 et tout au long de l'essai
• Patients recevant des agents immunomodulateurs
• Le kétoconazole, la rifabutine et la rifampicine ont été exclus lors de la sélection et tout au long de l'essai
• Patients ayant déjà été exposés à des antirétroviraux, tels que la delavirdine, le loviride, l'éfavirenz, la névirapine, l'abacavir, le saquinavir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir, l'amprénavir, la zidovudine, la lamivudine (3TC), la stavudine (d4T), la didanosine (ddI) et la zalcitabine ( jjC)
• Patients recevant un médicament expérimental ou des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et des corticostéroïdes systémiques initialement ainsi que tout au long de l'étude et tout agent antinéoplasique de radiothérapie autre que le traitement par radiothérapie cutanée locale dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude
• Patients souffrant de malabsorption, de diarrhée chronique sévère ou de patients incapables de maintenir un apport oral adéquat
• Patients actuellement alcooliques ou toxicomanes ; les patients sur les programmes de substitution à la méthadone pourraient être considérés pour inclusion dans l'essai
• Patients sous traitement pour une infection active
• Patients présentant une insuffisance hépatique due à une cirrhose
• Insuffisants rénaux
• Les patients qui étaient de gros fumeurs (par ex. > 20 cigarettes par jour)
• Patients dont la fiabilité a été jugée les exposer à un risque de non-observance de l'étude