Indagine sulla potenziale interazione farmacocinetica tra nevirapina, abacavir e amprenavir in adulti naive con inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
• HIV-1 RNA plasmatico >= 5000 copie/mL, che documenta l'infezione da HIV-1
• Conteggio delle cellule CD4+ >= 100 cellule/mm³

• Pazienti che hanno soddisfatto i seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta linfocitaria >= 1000 cellule/mm³
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl (uomini e donne)
  • Conta piastrinica >= 75000 cellule/mm3
  • Fosfatasi alcalina <= 3,0 volte il limite superiore del normale
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <= 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina <= 2mg/dL
• Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo dovevano essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione a doppia barriera (come diaframma con crema o gelatina spermicida o preservativi con schiuma spermicida)
• Pazienti che erano stati informati, disposti e in grado di rispettare la natura sperimentale dello studio e avevano firmato un consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Pazienti di sesso femminile che intendevano modificare il proprio metodo di contraccezione a doppia barriera entro 28 giorni prima del Giorno 0 dello studio e per tutta la durata dello studio
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno richiesto un trattamento con un farmaco proibito durante lo studio, compresi i substrati potenzialmente tossici come terfenadina, bepridil, astemizolo, cisapride, triazolam, midazolam e regimi contenenti ergotamina/diidroergotamina
• Pazienti che assumono noti inibitori o induttori degli enzimi metabolici del citocromo P450, inclusi antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina), antimicotici azolici (fluconazolo, itraconazolo) e fenitoina nei 28 giorni precedenti o nel giorno 0 dello studio e per tutta la durata dello studio
• Pazienti che ricevono agenti immunomodulatori
• Ketoconazolo, rifabutina e rifampicina sono stati esclusi durante lo screening e durante lo studio
• Pazienti con precedente esposizione ad antiretrovirali, come delavirdina, loviride, efavirenz, nevirapina, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudina, lamivudina (3TC), stavudina (d4T), didanosina (ddI) e Zalcitabina ( ggC)
• Pazienti che ricevono inizialmente qualsiasi farmaco sperimentale o corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e corticosteroidi di sistema, nonché durante tutto lo studio e qualsiasi agente antineoplastico della radioterapia diverso dal trattamento di radioterapia cutanea locale entro 12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
• Pazienti con malassorbimento, grave diarrea cronica o pazienti incapaci di mantenere un'adeguata assunzione orale
• Pazienti che attualmente abusano di alcol o sostanze che abusano; i pazienti in programmi di sostituzione del metadone potrebbero essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio
• Pazienti sottoposti a trattamento per un'infezione attiva
• Pazienti con insufficienza epatica dovuta a cirrosi
• Pazienti con insufficienza renale
• Pazienti che erano forti fumatori (ad es. > 20 sigarette al giorno)
• Pazienti la cui affidabilità è stata ritenuta a rischio di non conformità con lo studio