BI 1356 BS 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

确诊为 2 型糖尿病的男性患者仅接受饮食和运动治疗或除格列酮类药物外还接受一种（或两种）口服降糖药

• 糖化血红蛋白 A1 (HbA1c)

  • 对于接受饮食和运动和/或一种口服降糖药治疗的患者，筛选时≤ 8.5 % 或
  • ≤ 8.0 % 在筛选时接受两种口服降糖药治疗的患者
• 年龄≥21 岁且年龄≤65 岁
• BMI≥18.5且BMI≤35kg/m2（体重指数）
• 白种人
• 根据良好临床实践 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 任何体检结果（包括血压 (BP)、脉率 (PR) 和心电图 (ECG)）偏离正常且与临床相关性不可接受
• 临床相关的伴随疾病，如肾功能不全、心功能不全纽约心脏协会 (NYHA) II-IV，已知的心血管疾病包括高血压 > 160/110 mmHg、中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)
• 除 2 型糖尿病、高脂血症和药物治疗的高血压外的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 除多发性神经病外，中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或相关神经系统疾病
• 慢性或相关的急性感染（例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV), 肝炎)
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物，允许的合并用药除外
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 超出参考范围的任何实验室值不具有可接受的临床相关性
• 最近 3 个月内允许的联合用药（抗高血压药、乙酰水杨酸和他汀类药物）的药物剂量变化
• 超出参考范围和临床相关性的任何 ECG 值，包括但不限于 QRS 间期 > 120 ms 或 QTcB > 450 ms 或 QT > 500 ms
• 清除期间连续两天空腹血糖 > 240 mg/dl (=13.3 mmol/L)
• 筛查时血清肌酐高于正常上限