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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1356 BS bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden oralen Dosen (1, 2,5, 5, 10 und 25 mg q.d. für 12 Tage) von BI 1356 BS als Pulver in der Flasche (PIB) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (randomisiert, doppelt -blind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen).

Das primäre Ziel der aktuellen Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1356 BS nach Verabreichung mehrerer steigender oraler Dosen von 1 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg über 12 Tage bei männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten mit nachgewiesener Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, die neben Glitazonen nur mit Diät und Bewegung oder mit einem (oder zwei) oralen Antidiabetika behandelt wurden

  • Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % beim Screening für Patienten, die mit Diät und Bewegung und/oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt wurden, oder
    • ≤ 8,0 % beim Screening für Patienten, die mit zwei oralen Antidiabetika behandelt wurden
  • Alter ≥21 und Alter ≤65 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kaukasische Ethnizität
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP für gute klinische Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und keine akzeptable klinische Relevanz hat
  • Klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) II-IV, bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck > 160/110 mmHg, Schlaganfall und transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen außer Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie und medizinisch behandeltem Bluthochdruck
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder relevante neurologische Erkrankungen neben Polyneuropathie
  • Chronische oder relevante akute Infektionen (z. Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis)
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie, außer erlaubte Komedikation
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von nicht akzeptabler klinischer Relevanz ist
  • Änderung der Medikamentendosierung der erlaubten Begleitmedikation (Antihypertensiva, Acetylsalicylsäure und Statine) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs und von klinischer Relevanz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QRS-Intervall > 120 ms oder QTcB > 450 ms oder QT > 500 ms
  • Blutzucker im nüchternen Zustand > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des Auswaschens
  • Serum-Kreatinin beim Screening über der oberen Grenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BI 1356 BS - ansteigende Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Ae (Analytmenge, die im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
fe (Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zu 288 Std
bis zu 288 Std
CLR (renale Clearance des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 288 Std
bis zu 288 Std
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Cpre,N (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis N)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach 12 Verabreichungen im Steady State)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis im Steady State)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Änderungen der PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
RA,Cmax basierend auf Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
RA,AUC basierend auf AUCτ
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Veränderungen der Aktivität von Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 456 h
Vordosierung, bis zu 456 h
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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