Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356 BS:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1356 BS:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla (1, 2,5, 5, 10 ja 25 mg q.d. 12 päivän ajan) jauheena pullossa (PIB) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Randomised) -sokea, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia BI 1356 BS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun tyypin 2 diabetesta sairastavilla miespotilailla oli annettu useita nousevia 1 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg annoksia suun kautta 12 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miespotilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä (tai kahdella) suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä glitatsonien lisäksi

  • Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % seulonnassa potilailla, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai
    • ≤ 8,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin kahdella suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä
  • Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 65 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤35 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Kaukasialainen etnisyys
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) II-IV, tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpaine > 160/110 mmHg, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset sairaudet tyypin 2 diabeteksen lisäksi, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai vastaavat neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
  • Sallittujen rinnakkaislääkkeiden (verenpainelääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja statiinit) lääkeannostuksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa EKG-arvo, joka on viitealueen ulkopuolella ja jolla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, QRS-väli > 120 ms tai QTcB > 450 ms tai QT > 500 ms
  • Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä huuhtoutumisen aikana
  • Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 1356 BS - yksittäinen nouseva annos
Lääke: BI 1356 BS - yksittäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Ae (virtsaan poistuvan analyytin määrä)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
fe (virtsaan erittynyt osa analyytistä)
Aikaikkuna: 288 tuntiin asti
288 tuntiin asti
CLR (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa)
Aikaikkuna: 288 tuntiin asti
288 tuntiin asti
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Cpre,N (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen N antamista)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä 12 annon jälkeen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa olevan ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Muutokset PTF:ssä (huippu alin vaihtelu)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
RA, Cmax perustuu Cmax:iin
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
RA,AUC perustuen AUCτ:iin
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Muutokset dipeptidyyli-peptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: ennen annostusta, jopa 456 h
ennen annostusta, jopa 456 h
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa