Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika BI 1356 BS u pacientů s diabetem 2.

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek (1, 2,5, 5, 10 a 25 mg q.d. po dobu 12 dnů) BI 1356 BS jako prášek v láhvi (PIB) u pacientů s diabetem 2. typu (randomizované, dvojité -slepý, kontrolovaný placebem v rámci skupin dávek).

Primárním cílem současné studie bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1356 BS po podávání opakovaných rostoucích perorálních dávek 1 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg během 12 dnů u pacientů mužského pohlaví s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského pohlaví s prokázanou diagnózou diabetes mellitus 2. typu léčení pouze dietou a cvičením nebo jedním (nebo dvěma) perorálními hypoglykemiky kromě glitazonů

  • Glykosylovaný hemoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % při screeningu pacientů léčených dietou a cvičením a/nebo jedním perorálním hypoglykemickým přípravkem nebo
    • ≤ 8,0 % při screeningu pacientů léčených dvěma perorálními hypoglykemiky
  • Věk ≥21 a věk ≤65 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • kavkazské etnikum
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)), který se odchyluje od normálu a nemá přijatelný klinický význam
  • Klinicky relevantní průvodní onemocnění, jako je renální insuficience, srdeční insuficience New York Heart Association (NYHA) II-IV, známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze > 160/110 mmHg, mrtvice a tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy kromě diabetu 2. typu, hyperlipidémie a lékařsky léčené hypertenze
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy kromě polyneuropatie
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce (např. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida)
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie s výjimkou povolené souběžné medikace
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která nemá přijatelný klinický význam
  • Změna dávkování povolené souběžné medikace (antihypertenziva, kyselina acetylsalicylová a statiny) během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah a klinicky relevantní včetně, ale bez omezení na QRS interval > 120 ms nebo QTcB > 450 ms nebo QT > 500 ms
  • Glykémie nalačno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/l) ve dvou po sobě jdoucích dnech během vymývání
  • Sérový kreatinin nad horní hranicí normálu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka
Lék: BI 1356 BS - jednorázová stoupající dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
tmax (doba od podání dávky k maximální koncentraci)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Ae (množství analytu, které je vyloučeno močí)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
fe (frakce analytu vyloučeného močí)
Časové okno: až 288 h
až 288 h
CLR (renální clearance analytu v plazmě)
Časové okno: až 288 h
až 288 h
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Cpre,N (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky N)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle po 12 podáních v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu)
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Změny PTF (kolísání vrcholu)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
RA,Cmax na základě Cmax
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
RA,AUC na základě AUCτ
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Změny aktivity dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) v plazmě
Časové okno: před dávkou, až 456 hodin
před dávkou, až 456 hodin
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit