Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 1356 BS bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

Mannelijke patiënten met een bewezen diagnose van diabetes mellitus type 2 behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of met één (of twee) orale bloedglucoseverlagende middelen naast glitazonen

• Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c)

  • ≤ 8,5% bij screening voor patiënten die worden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging en/of één oraal bloedglucoseverlagend middel of
  • ≤ 8,0% bij screening voor patiënten behandeld met twee orale bloedglucoseverlagende middelen
• Leeftijd ≥21 en Leeftijd ≤65 jaar
• BMI ≥18,5 en BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
• Kaukasische etniciteit
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en van niet-aanvaardbare klinische relevantie
• Klinisch relevante bijkomende ziekten zoals nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie New York Heart Association (NYHA) II-IV, bekende cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie > 160/110 mmHg, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen naast diabetes type 2, hyperlipidemie en medisch behandelde hypertensie
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of relevante neurologische aandoeningen naast polyneuropathie
• Chronische of relevante acute infecties (bijv. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis)
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, behalve toegestane co-medicatie
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van niet-aanvaardbare klinische relevantie is
• Verandering van dosering van toegestane co-medicatie (antihypertensiva, acetylsalicylzuur en statines) in de laatste 3 maanden
• Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik en van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot QRS-interval > 120 ms of QTcB > 450 ms of QT > 500 ms
• Nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) op twee opeenvolgende dagen tijdens wash-out
• Serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij screening