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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI 1356 BS chez les patients atteints de diabète de type 2

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples (1, 2,5, 5, 10 et 25 mg q.d. pendant 12 jours) de BI 1356 BS sous forme de poudre en flacon (PIB) chez des patients atteints de diabète de type 2 (randomisé, double -aveugle, contrôlé par placebo dans les groupes de dose).

L'objectif principal de l'étude actuelle était d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1356 BS après l'administration de plusieurs doses orales croissantes de 1 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg sur 12 jours chez des patients de sexe masculin atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Patients de sexe masculin avec un diagnostic avéré de diabète sucré de type 2 traités uniquement par un régime et de l'exercice ou par un (ou deux) hypoglycémiants oraux en plus des glitazones

  • Hémoglobine glycosylée A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % à la sélection pour les patients traités par régime et exercice physique et/ou un hypoglycémiant oral ou
    • ≤ 8,0 % à la sélection pour les patients traités par deux hypoglycémiants oraux
  • Âge ≥21 et Âge ≤65 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤35 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Origine ethnique caucasienne
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques GCP et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle (TA), le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et d'une pertinence clinique non acceptable
  • Maladies concomitantes cliniquement pertinentes comme l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) II-IV, les maladies cardiovasculaires connues, y compris l'hypertension > 160/110 mmHg, les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires (AIT)
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux autres que le diabète de type 2, l'hyperlipidémie et l'hypertension médicalement traitée
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques pertinents en plus de la polyneuropathie
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (par ex. virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite)
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai, sauf co-médication autorisée
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui n'est pas d'une pertinence clinique acceptable
  • Modification de la posologie des co-médications autorisées (agents antihypertenseurs, acide salicylique acétylique et statines) au cours des 3 derniers mois
  • Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence et pertinente sur le plan clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 120 ms ou QTcB > 450 ms ou QT > 500 ms
  • Glycémie à jeun > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) pendant deux jours consécutifs pendant le sevrage
  • Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BI 1356 BS - monodose croissante
Médicament: BI 1356 BS - monodose croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR))
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Ae (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
fe (fraction de l'analyte excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 288 heures
jusqu'à 288 heures
CLR (clairance rénale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 288 heures
jusqu'à 288 heures
Cmin,ss (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Cpre,N (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante N)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après 12 administrations à l'état d'équilibre)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Changements de PTF (fluctuation du creux du pic)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
AR,Cmax basé sur Cmax
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
RA, AUC basé sur AUCτ
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Modifications de l'activité de la dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) dans le plasma
Délai: prédose, jusqu'à 456 h
prédose, jusqu'à 456 h
Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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