Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1356 BS hos patienter med typ 2-diabetes

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser (1, 2,5, 5, 10 och 25 mg dagligen i 12 dagar) av BI 1356 BS som pulver i flaskan (PIB) hos patienter med typ 2-diabetes (randomiserad, dubbel) -blind, placebokontrollerad inom dosgrupperna).

Det primära syftet med den aktuella studien var att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BI 1356 BS efter administrering av flera ökande orala doser på 1 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg under 12 dagar hos manliga patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga patienter med bevisad diagnos av typ 2-diabetes mellitus behandlade med enbart diet och motion eller med ett (eller två) orala hypoglykemiska medel förutom glitazoner

  • Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c)

    • ≤ 8,5 % vid screening för patienter behandlade med diet och motion och/eller ett oralt hypoglykemiskt medel eller
    • ≤ 8,0 % vid screening för patienter som behandlats med två orala hypoglykemiska medel
  • Ålder ≥21 och Ålder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice GCP och den lokala lagstiftningen

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av oacceptabla kliniska relevans
  • Kliniskt relevanta samtidiga sjukdomar som njurinsufficiens, hjärtinsufficiens New York Heart Association (NYHA) II-IV, kända kardiovaskulära sjukdomar inklusive högt blodtryck > 160/110 mmHg, stroke och transient ischemisk attack (TIA)
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar förutom typ 2-diabetes, hyperlipidemi och medicinskt behandlad hypertoni
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar förutom polyneuropati
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner (t. Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit)
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen förutom tillåten samtidig medicinering
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som inte är av acceptabel klinisk relevans
  • Ändring av läkemedelsdosering av tillåten samtidig medicinering (anti-hypertensiva medel, acetylsalicylsyra och statiner) under de senaste 3 månaderna
  • Alla EKG-värden utanför referensintervallet och av klinisk relevans inklusive men inte begränsat till QRS-intervall > 120 ms eller QTcB > 450 ms eller QT >500 ms
  • Fastande blodsocker > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) två på varandra följande dagar under tvättning
  • Serumkreatinin över den övre normalgränsen vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BI 1356 BS - enkel stigande dos
Läkemedel: BI 1356 BS - enkel stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
AUC (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Ae (mängd analyt som elimineras i urinen)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
fe (fraktion av analyt som utsöndras i urinen)
Tidsram: upp till 288 timmar
upp till 288 timmar
CLR (renal clearance av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 288 timmar
upp till 288 timmar
Cmin,ss (minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Cpre,N (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos N)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter 12 administreringar vid steady state)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos vid steady state)
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Förändringar i PTF (peak trough fluktuation)
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
RA,Cmax baserat på Cmax
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
RA,AUC baserat på AUCτ
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Förändringar i Dipeptidyl-Peptidas IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsram: fördos, upp till 456 timmar
fördos, upp till 456 timmar
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera