Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BI 1356 BS em Pacientes com Diabetes Tipo 2
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes (1, 2,5, 5, 10 e 25 mg q.d. por 12 dias) de BI 1356 BS como pó no frasco (PIB) em pacientes com diabetes tipo 2 (randomizado, duplo -cego, controlado por placebo dentro dos grupos de dose).
O objetivo principal do estudo atual foi investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1356 BS após a administração de múltiplas doses orais crescentes de 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg durante 12 dias em pacientes do sexo masculino com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico comprovado de diabetes mellitus tipo 2 tratados apenas com dieta e exercícios ou com um (ou dois) hipoglicemiantes orais além das glitazonas
Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)
- ≤ 8,5% na triagem para pacientes tratados com dieta e exercício e/ou um agente hipoglicemiante oral ou
- ≤ 8,0% na triagem para pacientes tratados com dois agentes hipoglicemiantes orais
- Idade ≥21 e Idade ≤65 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤35 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- etnia caucasiana
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica inaceitável
- Doenças concomitantes clinicamente relevantes, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) II-IV, doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão > 160/110 mmHg, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT)
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais, além de diabetes tipo 2, hiperlipidemia e hipertensão tratada com medicamentos
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos relevantes além da polineuropatia
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (p. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite)
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o estudo, exceto co-medicação permitida
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que não seja de relevância clínica aceitável
- Alteração da dosagem medicamentosa da co-medicação permitida (agentes anti-hipertensivos, ácido acetilsalicílico e estatinas) nos últimos 3 meses
- Qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência e de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo QRS > 120 ms ou QTcB > 450 ms ou QT > 500 ms
- Glicemia em jejum > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) em dois dias consecutivos durante o washout
- Creatinina sérica acima do limite superior do normal na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 1356 BS - dose única crescente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR))
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de pacientes com alterações anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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AUC (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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Ae (quantidade de analito que é eliminada na urina)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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fe (fração do analito excretado na urina)
Prazo: até 288h
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até 288h
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CLR (depuração renal do analito no plasma)
Prazo: até 288h
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até 288h
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Cmin,ss (concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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Cpre,N (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose N)
Prazo: pré-dose, até 456 h
|
pré-dose, até 456 h
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λz,ss (constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário)
Prazo: pré-dose, até 456 h
|
pré-dose, até 456 h
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t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: pré-dose, até 456 h
|
pré-dose, até 456 h
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MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo após 12 administrações em estado estacionário)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular em estado estacionário)
Prazo: pré-dose, até 456 h
|
pré-dose, até 456 h
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular em estado estacionário)
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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Alterações no PTF (flutuação máxima)
Prazo: até 28 dias
|
até 28 dias
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RA,Cmax baseado em Cmax
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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RA,AUC com base em AUCτ
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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Alterações na atividade da Dipeptidil-Peptidase IV (DPP-IV) no plasma
Prazo: pré-dose, até 456 h
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pré-dose, até 456 h
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Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1218.2
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