Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика BI 1356 BS у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

Пациенты мужского пола с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа, получающие лечение только диетой и физическими упражнениями или одним (или двумя) пероральными гипогликемическими средствами помимо глитазонов.

• Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c)

  • ≤ 8,5 % при скрининге пациентов, получавших диету и физические упражнения и/или одно пероральное гипогликемическое средство, или
  • ≤ 8,0 % при скрининге пациентов, получавших два пероральных гипогликемических средства
• Возраст ≥21 и возраст ≤65 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤35 кг/м2 (индекс массы тела)
• кавказская национальность
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и не имеющие приемлемой клинической значимости.
• Клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II-IV, известные сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию > 160/110 мм рт.ст., инсульт и транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, помимо диабета 2 типа, гиперлипидемии и медикаментозно леченной гипертонии
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или соответствующие неврологические расстройства, помимо полинейропатии.
• Хронические или соответствующие острые инфекции (например, Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит)
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования, за исключением разрешенного сопутствующего лечения
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое не имеет приемлемой клинической значимости.
• Изменение дозировок разрешенных сопутствующих препаратов (антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота и статины) в течение последних 3 месяцев
• Любое значение ЭКГ, выходящее за пределы референсного диапазона и имеющее клиническое значение, включая, помимо прочего, интервал QRS > 120 мс или QTcB > 450 мс или QT > 500 мс
• Уровень глюкозы в крови натощак > 240 мг/дл (=13,3 ммоль/л) два дня подряд во время вымывания
• Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы при скрининге