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제2형 당뇨병 환자에서 BI 1356 BS의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

제2형 당뇨병(무작위, 이중 - 맹검, 용량 그룹 내에서 위약 제어됨).

현재 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병이 있는 남성 환자에게 12일에 걸쳐 1mg, 2.5mg, 5mg 및 10mg의 경구 용량을 여러 번 증량한 후 BI 1356 BS의 안전성과 내약성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

식이요법과 운동만으로 또는 글리타존 외에 1종(또는 2종)의 경구용 혈당강하제로 치료받은 제2형 진성 당뇨병 진단이 입증된 남성 환자

  • 글리코실화 헤모글로빈 A1(HbA1c)

    • 식이요법 및 운동 및/또는 경구 혈당강하제 1종으로 치료받은 환자에 대한 스크리닝 시 ≤ 8.5% 또는
    • 2가지 경구 혈당 강하제로 치료받은 환자의 스크리닝 시 ≤ 8.0%
  • 21세 이상 및 65세 이하
  • BMI ≥18.5 및 BMI ≤35kg/m2(체질량 지수)
  • 백인 민족
  • Good Clinical Practice GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진 결과(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함) 정상에서 벗어나 허용되지 않는 임상적 관련성
  • 신부전, 심부전과 같은 임상적으로 관련된 병발 질환 New York Heart Association (NYHA) II-IV, 고혈압 > 160/110 mmHg, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 알려진 심혈관 질환
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애(제2형 당뇨병, 고지혈증 및 의학적으로 치료되는 고혈압 외)
  • 다발신경병증 이외의 중추신경계 질환(간질 등)이나 정신질환 또는 관련 신경계 질환
  • 만성 또는 관련된 급성 감염(예: 인체면역결핍바이러스(HIV), 간염)
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 허용된 병용투약을 제외하고 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 허용되지 않는 임상적 관련성이 있는 참조 범위 밖의 실험실 값
  • 지난 3개월 이내에 허용된 병용 약물(항고혈압제, 아세틸 살리실산 및 스타틴)의 약물 용량 변경
  • QRS 간격 > 120ms 또는 QTcB > 450ms 또는 QT >500ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 기준 범위 및 임상 관련성을 벗어난 모든 ECG 값
  • 세척 중 연속 2일 동안 공복 혈당 > 240mg/dl(=13.3mmol/L)
  • 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 1356 BS - 단일 상승 용량
의약품: BI 1356 BS - 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)) 이상 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
12-리드 ECG(심전도)에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 28일
최대 28일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
Ae(소변으로 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
fe(소변으로 배출된 분석 물질의 분율)
기간: 최대 288시간
최대 288시간
CLR(혈장 내 분석물의 신장 청소율)
기간: 최대 288시간
최대 288시간
Cmin,ss(균일한 투여 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
Cpre,N(다음 투여량 N 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
MRTpo,ss(항정 상태에서 12회 투여 후 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
Vz/F,ss(정상 상태에서 혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
PTF의 변화(피크 저점 변동)
기간: 최대 28일
최대 28일
RA,Cmax Cmax 기준
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
RA,AUC AUCτ 기준
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
혈장 내 DPP-IV(Dipeptidyl-Peptidase IV) 활성의 변화
기간: 투여 전, 최대 456시간
투여 전, 최대 456시간
혈장 포도당 수치의 변화
기간: 최대 13일
최대 13일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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