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地高辛联合或不联合 BI 1356 在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性

2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

多次口服地高辛 (0.25 mg qd) 和多次口服 BI 1356 (5 mg qd) 联合给药后地高辛的相对生物利用度与健康男性单独多次口服地高辛 (0.25 mg qd) 的生物利用度相比和女性志愿者（一项开放标签、随机、双向交叉临床 I 期研究）

本研究的目的是研究地高辛与 BI 1356 联合给药和不联合给药的药代动力学、安全性和耐受性。 此外，将确定 BI 1356 与地高辛联合给药时的稳态药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合以下标准的健康女性和男性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查
  • 年龄 ≥ 18 岁且年龄 ≤ 50 岁
  • BMI ≥ 18.5 且 BMI ≤ 29.9 kg/m2（体重指数）
  • 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
  • 临床相关伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染（例如 HIV）
  • 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
  • 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的五个半衰期
  • 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
  • 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  • 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
  • 在审判日无法戒烟
  • 酒精滥用（超过 60 克/天）或在给药前 24 小时内无法停止饮酒，直至最后一个采样时间点
  • 吸毒
  • 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
  • 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
  • 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，反复证明校正后的 QT 间期 > 450 毫秒）
  • 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

对于女性受试者：

  • 怀孕/妊娠试验阳性，或计划在研究期间或研究完成后一个月内怀孕
  • 在研究期间和研究完成前一个月没有采取适当的避孕措施
  • 哺乳期

本研究特有的排除标准：

  • 筛选时心动过缓（< 50/分钟）或房室传导阻滞（包括 I 级耳室 (AV) 传导阻滞）
  • 筛选时肌酐清除率（Cockroft-Gault-Formula）< 80 mL/min
  • 筛选时有甲状腺功能障碍/疾病史或实际甲状腺功能障碍/疾病，或基础促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 或游离甲状腺素 (FT4) 超出正常范围
  • 筛选时出现任何程度的低钾血症、低镁血症或高钙血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地高辛
药品：地高辛
实验性的：含 BI 1356 的地高辛
药品：双1356
药品：地高辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
地高辛的 AUCτ,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳态血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中的最大测量浓度）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 CLR,ss（稳态肾脏清除率）
大体时间：0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后
0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后

次要结果测量

结果测量
大体时间
地高辛的 AUC0-∞,ss（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 AUC0-tz,ss（从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 AUCt1-t2,ss（在 t1 到 t2 的时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 tmax,ss（从（最后）给药到稳态血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 λz,ss（稳态时血浆中分析物的最终速率常数）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 t1/2,ss（分析物在稳态下血浆中的终末半衰期）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 MRTpo,ss（稳态口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 CL/F,ss（稳态血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 Cpre,ss（下一次给药前分析物的给药前稳态浓度）
大体时间：在第 1、8、9、10、11 天给药前 (-0:30)
在第 1、8、9、10、11 天给药前 (-0:30)
地高辛的 Vz/F,ss（在稳态血管外剂量后末期 λz 期间的表观分布容积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
地高辛的 Aet1-t2,ss（在稳态条件下从时间点 t1 到时间点 t2 从尿液中消除的分析物的量）
大体时间：0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后
0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后
对于地高辛，fet1-t2,ss（在各自的时间间隔内以稳定状态从尿液中以未变化的形式排出的药物比例，其中 t1 和 t2 定义时间间隔的开始和结束时间）
大体时间：0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后
0-2 小时、2-4 小时、4-8 小时、8-12 小时、12-24 小时、24-48 小时、48-72 小时、72-96 小时、96-120 小时和 120-144 小时在第 11 天最后一次给药后
BI 1356 的 AUCτ,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中的最大测量浓度）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 tmax,ss（从（最后）给药到稳态血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 λz,ss（稳态时血浆中分析物的最终速率常数）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 t1/2,ss（稳定状态下分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 MRTpo,ss（稳态口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 CL/F,ss（稳态血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 Cpre,ss（下一次给药前分析物的给药前稳态浓度）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
BI 1356 的 Vz/F,ss（在稳定状态下接受血管外剂量后末期 λz 期间的表观分布容积）
大体时间：(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
(-0:30) 地高辛给药前、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00 , 12:00 24:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 和 144:00 地高辛给药后
不良事件发生率
大体时间：长达 66 天
长达 66 天
研究者对总体耐受性的评估
大体时间：每个试用期的第 17 天
每个试用期的第 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月4日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月4日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.29

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