日本 2 型糖尿病患者的 BI 1356 BS

纳入标准：

• 诊断为 2 型糖尿病的日本患者仅接受饮食和/或运动治疗，或接受除格列酮类药物外的一种或两种口服降糖药治疗

• 糖化血红蛋白 A1 (HbA1c)

  • <= 8.5% 在筛选时接受饮食和/或运动和/或一种口服降糖药治疗的患者或
  • <= 8.0% 在筛选时接受两种口服降糖药治疗的患者
• 年龄≥21岁且≤70岁
• BMI ≥ 17.6 且 ≤ 35 kg/m2

排除标准：

• 体格检查的任何发现，包括血压、脉率和心电图 (ECG) 偏离正常和不可接受的临床相关性
• 临床相关的伴随疾病，如肾功能不全、心功能不全 (NYHA II-IV)、已知的心血管疾病，包括高血压 (>150/95 mmHg)、中风和短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱，2 型糖尿病、高脂血症和药物治疗的高血压除外
• 中枢神经系统疾病（如癫痫症）或精神障碍或相关神经系统疾病（多发性神经病除外）
• 慢性或相关的急性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝炎）
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 服用半衰期长（>24 小时）的药物至少在 1 个月内或给药前服用相应药物的半衰期少于 10 个，抗高血压药、乙酰水杨酸和他汀类药物除外
• 给药前 10 天内使用降血糖药物
• 在药物给药前两个月内参加过另一项研究药物试验
• 滥用酒精
• 吸毒
• 献血（给药前4周内100mL以上）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围和临床相关性的实验室值都是不可接受的（或该值高于正常范围上限的三倍以上，例如肝酶，例如天冬氨酸氨基转移酶（AST（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/ SGOT ))、丙氨酸转氨酶(ALT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/SGPT))、碱性磷酸酶(γALP)、乳酸脱氢酶(LDH)
• 清除期间连续两天空腹血糖 >240 mg/dL (=13.3 mmol/L)
• 筛选时血清肌酐高于 1.3 mg/dL
• 妊娠或育龄期患者和哺乳期患者
• 从第一次服用研究药物到服用研究药物一个月后的整个研究期间，不愿意使用充分的避孕措施（使用避孕套加另一种避孕方式，例如杀精剂、女性伴侣口服避孕药、绝育、宫内节育器）最后一次摄入