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健康なボランティアにおけるBI 1356の同時投与の有無にかかわらず、ジゴキシンの薬物動態、安全性および忍容性

2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性におけるジゴキシンの複数回経口投与（0.25 mg qd）単独の複数回経口投与のバイオアベイラビリティと比較した、ジゴキシンの複数回経口投与（0.25 mg qd）およびBI 1356の複数回経口投与（5 mg qd）の同時投与後のジゴキシンの相対的バイオアベイラビリティおよび女性ボランティア (非盲検無作為化双方向クロスオーバー臨床第 I 相試験)

この研究の目的は、BI 1356 の同時投与の有無にかかわらず、ジゴキシンの薬物動態、安全性、忍容性を調査することです。 さらに、ジゴキシンと同時投与した場合の BI 1356 の定常状態の薬物動態が決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準に従う健康な女性および男性：健康診断、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
  • 18歳以上50歳以下
  • BMI ≥ 18.5 かつ BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
  • -臨床的に関連する付随疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
  • 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症（HIVなど）
  • 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -半減期が長い（> 24時間）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期の5つ未満
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長した薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
  • -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
  • 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
  • 試用期間中の禁煙不可
  • -アルコール乱用（60 g /日以上）または飲酒の24時間前から最後のサンプリング時点までアルコール飲料を止めることができない
  • 薬物乱用
  • 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
  • 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
  • -臨床的に関連した参照範囲外の検査値
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、補正 QT 間隔 > 450 ms の繰り返しの実証)
  • トルサード ド ポワント (TdP) の追加の危険因子の病歴 (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)

女性被験者の場合:

  • -妊娠/妊娠検査陽性、または研究中または研究完了から1か月以内に妊娠する予定
  • 研究中および研究完了の1か月までは適切な避妊を行わない
  • 授乳期

この研究に固有の除外基準:

  • -スクリーニング時の徐脈（<50 /分）または房室ブロック（Iグレードの心室（AV）ブロックを含む）
  • -クレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault-Formula）スクリーニング時の<80 mL /分
  • -甲状腺機能障害/疾患の病歴または実際、または基礎甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードサイロニン（FT3）、または遊離チロキシン（FT4）がスクリーニング時の正常範囲外
  • -スクリーニング時の低カリウム血症、低マグネシウム血症、または高カルシウム血症の程度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジゴキシン
薬：ジゴキシン
実験的：ジゴキシンと BI 1356
薬：BI1356
薬：ジゴキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジゴキシンの AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中濃度-時間曲線下面積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態で測定された血漿中の最大濃度)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの CLR,ss (定常状態での腎クリアランス)
時間枠：0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後
0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジゴキシンの AUC0-∞,ss (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの AUC0-tz,ss (0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度までの時間間隔にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの AUCt1-t2,ss (時間間隔 t1 から t2 にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの tmax,ss ((最後の) 投与から、定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度までの時間)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの λz,ss (定常状態での血漿中の検体の終末速度定数)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの t1/2,ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの MRTpo,ss (定常状態での経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの CL/F,ss (定常状態での血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの Cpre,ss (次の投与量の投与直前の分析対象物の投与前の定常状態濃度)
時間枠：1、8、9、10、11日目の投与前（-0:30）
1、8、9、10、11日目の投与前（-0:30）
ジゴキシンの Vz/F,ss (定常状態での血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシンの Aet1-t2,ss (定常状態条件下で時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排泄される検体の量)
時間枠：0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後
0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後
ジゴキシンの fet1-t2,ss (t1 と t2 が時間間隔の開始時刻と終了時刻を定義する場合、それぞれの時間間隔にわたって定常状態で変化せずに尿中に排泄された投与薬物の割合)
時間枠：0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後
0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間、72 ～ 96 時間、96 ～ 120 時間、および 120 ～ 144 時間11日目の薬物最終投与後
BI 1356 の AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態で測定された血漿中の最大濃度)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
tmax,ss (BI 1356 の場合、(最後の) 投与から血漿中の分析対象物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の λz,ss (定常状態での血漿中の分析物の終末速度定数)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の t1/2,ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の MRTpo,ss (定常状態での経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の CL/F,ss (定常状態での血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の Cpre,ss (次の投与量の投与直前の分析対象物の投与前の定常状態濃度)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
BI 1356 の Vz/F,ss (定常状態での血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
ジゴキシン投与前（-0:30）、0:30、1:00、1:15、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00ジゴキシン投与後、12:00、24:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00時間
有害事象の発生率
時間枠：最大66日
最大66日
治験責任医師による全体的な忍容性の評価
時間枠：各試用期間の17日目
各試用期間の17日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.29

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