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3 剂 BI1356（利格列汀）在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2014年2月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、五个平行组研究，调查 BI 1356 BS（0.5 mg、2.5 mg 和 5.0 mg，每天口服一次）超过 12 周对未接受药物治疗和接受治疗的 2 型患者的疗效和安全性血糖控制不佳的糖尿病（研究包括开放标签的二甲双胍治疗组）

本研究的目的是调查在 2 型糖尿病和血糖控制不佳的患者中，与安慰剂相比，几种剂量的 BI 1356 BS（每天 0.5、2.5 和 5 毫克）的疗效、安全性和耐受性。 此外，还将有一个开放标签的治疗组，其中包含二甲双胍，用于测量该患者群体的敏感性。 BI 1356 BS 的群体药代动力学也将在本研究中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
        • 1218.5.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1218.5.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1218.5.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1218.5.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov、乌克兰
        • 1218.5.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、乌克兰
        • 1218.5.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.5.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.5.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.5.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.5.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1218.5.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.5.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1218.5.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • 1218.5.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1218.5.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1218.5.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1218.5.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.5.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague、Prince Edward Island、加拿大
        • 1218.5.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大
        • 1218.5.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 1218.5.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc 9、捷克共和国
        • 1218.5.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国
        • 1218.5.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国
        • 1218.5.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 9、捷克共和国
        • 1218.5.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sternberk、捷克共和国
        • 1218.5.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、澳大利亚
        • 1218.5.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • 1218.5.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dandenong、Victoria、澳大利亚
        • 1218.5.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚
        • 1218.5.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚
        • 1218.5.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • 1218.5.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • 1218.5.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、美国
        • 1218.5.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • 1218.5.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 1218.5.10041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • 1218.5.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1218.5.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1218.5.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1218.5.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1218.5.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 1218.5.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • 1218.5.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • 1218.5.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1218.5.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • 1218.5.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
        • 1218.5.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国
        • 1218.5.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1218.5.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • 1218.5.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Endwell、New York、美国
        • 1218.5.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、美国
        • 1218.5.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1218.5.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国
        • 1218.5.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • 1218.5.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1218.5.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 1218.5.10044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1218.5.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国
        • 1218.5.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1218.5.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1218.5.10040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1218.5.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国
        • 1218.5.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国
        • 1218.5.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • 1218.5.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Washington、美国
        • 1218.5.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 2 型糖尿病的男性和女性患者仅接受饮食和运动（未接受药物治疗）或一种或两种口服降糖药（作为单一治疗或联合治疗）而非罗格列酮或吡格列酮治疗。 筛选前抗糖尿病治疗必须稳定至少 10 周。
  2. 至少持续 3 个月的 2 型糖尿病诊断

  3. 糖化血红蛋白 A1 (HbA1c) 的：

    7.5-10.0% 在筛查未接受过药物治疗的患者时（无需清除）7.0-9.0% 在筛选仅接受一种口服抗糖尿病药治疗的患者时（需要清除）6.5-8.0% 在筛选接受两种口服抗糖尿病药物治疗的患者时（需要清除）

  4. 糖化血红蛋白 7.5%-10.0% 在访问 3（2 周安慰剂磨合期开始）时。
  5. 年龄 >=21 岁且 <=75 岁。
  6. BMI（身体质量指数）>=25.0 且 <=40 kg/m2。
  7. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 临床相关的心血管疾病（例如，入组前六个月内的心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作）
  2. 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶的血清水平超过正常值上限 3 倍的肝功能受损
  3. 筛选时血清肌酐高于正常上限定义的肾功能不全或肾功能受损
  4. 会干扰参与试验的中枢神经系统疾病（如癫痫症）或精神疾病或临床相关的神经系统疾病（包括脑血管疾病，但多发性神经病除外）
  5. 慢性或临床相关的急性感染（例如，人类免疫缺陷病毒、肝炎）
  6. 会干扰试验参与的相关过敏/超敏反应史（包括对研究产品或其赋形剂过敏）
  7. 筛选前 6 个月内接受过罗格列酮或吡格列酮治疗
  8. 筛选前 3 个月内接受胰岛素治疗
  9. 最近 3 个月内会影响试验参与的酒精或药物滥用）
  10. 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  11. 第 2、3 或 4 次就诊时空腹血糖 >240 mg/dl（= 13.3 mmol/L），并通过第二次测量（非同一天）确认

  12. 绝经前妇女（签署知情同意书前末次月经 <= 1 年）：

    1. 不是手术无菌的，
    2. 正在哺乳或怀孕；
    3. 或具有生育潜力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法，并且不同意在参与试验期间接受定期妊娠检测。 可接受的避孕方法包括透皮贴剂、宫内节育器、口服、植入或注射避孕药以及切除输精管的伴侣。 也不例外。
  13. 二甲双胍不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
与 BI 1356 匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂
安慰剂匹配 BI 1356
实验性的：BI 1356 0.5 毫克
BI 1356 剂量 1 每天一次
药品：BI 1356 剂量 1 每天一次
BI 1356 剂量 1 每天一次
实验性的：双 1356 2.5 毫克
BI 1356 剂量 2 每天一次
药品：BI 1356 剂量 2 每天一次
BI 1356 剂量 2 每天一次
实验性的：双 1356 5.0 毫克
BI 1356 剂量 3 每天一次
药品：BI 1356 剂量 3 每天一次
BI 1356 剂量 3 每天一次
有源比较器：二甲双胍
药品：二甲双胍
二甲双胍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周 HbA1c 减去第 0 周 HbA1c。 均值针对基线 HbA1c 进行了调整。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
相对于基线的变化反映了第 12 周 FPG 减去第 0 周 FPG。 针对基线 FPG 调整方法。
基线，第 12 周
12 周时具有绝对疗效反应 (HbA1c <= 7.0%) 的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
绝对疗效反应定义为 12 周时 HbA1c <= 7.0%。 无反应定义为 12 周时 HbA1c > 7.0%。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月18日

首次发布 (估计)

2006年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月15日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.5

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