健康中国志愿者单次和多次口服 BI 1356 的药代动力学

纳入标准：

符合以下条件的男女华人健康志愿者：

• 根据并发疾病、既往病史、体格检查、生命体征（血压、脉率和体温）、12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查结果，没有临床显着发现或临床明显并发症的人
• 年龄≥18岁且年龄≤45岁
• 体重≥50 公斤且 BMI ≥19 且 BMI ≤24 公斤/平方米（身体质量指数）
• 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 偏离常态，并在咨询时显示临床结果（血压（BP）、心率（HR）和心电图）的人
• 有任何临床显着并发症的人
• 患有胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调的人
• 患有中枢神经系统疾病（例如癫痫症）、精神障碍或神经系统疾病的人
• 有显着体位性低血压、晕厥发作或昏厥病史的人
• 慢性感染者或严重急性感染者
• 有严重过敏/超敏反应史的人（包括对药物或非活性成分过敏）
• 在本研究治疗前的一个月内、在每种药物的半衰期长 10 倍的时间内或在研究期间将接受半衰期较长（超过 24 小时）的药物的人
• 根据在准备方案时、治疗前 10 天内或研究期间获得的信息，在理论上可能会影响研究结果的药物的人（例如 Pgp 或 CYP 3A4 的抑制剂或诱导剂）
• 在治疗前 4 个月内或研究期间将参加另一项研究药物试验的人
• 吸烟者（每天抽烟超过 10 支香烟，或 3 支雪茄，或 3 支烟斗）
• 在整个研究期间不能戒烟的人
• 毫无疑问滥用酒精的人
• 滥用药物的人
• 治疗前 4 周内献血 100mL 以上者
• 进行剧烈运动的人（治疗前一周内或研究期间）
• 任何化验结果超出参考范围且该结果被认为具有临床显着变化的人
• 不能遵守研究中心饮食规则的人
• 心电图值超出参考范围且具有临床意义的人员。 示例包括但不限于 QRS 间隔 >120 毫秒。

• 绝经前妇女（末次月经在知情同意日期前 <1 年）：

  • 正在哺乳或怀孕
  • 或具有生育潜力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个研究过程中继续使用这种方法并且不同意在他们参与试验期间进行定期妊娠测试。 可接受的节育方法包括透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUD/IUS)、口服、植入或注射避孕药、性禁欲和伴侣切除输精管。 也不例外。