Farmakokinetik af enkelte og flere orale doser af BI 1356 hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige kinesiske raske frivillige, der opfylder kriterierne nedenfor:

• Personer uden klinisk bemærkelsesværdige fund eller klinisk tydelige komplikationer baseret på deres samtidige sygdom, tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater
• Alder ≥18 og Alder ≤45 år
• Kropsvægt ≥50 kg med BMI ≥19 og BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der afviger fra normen, og som viser kliniske fund (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og EKG) ved konsultation
• Personer med klinisk signifikante komplikationer
• Personer med mave-tarm-, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immun- eller hormonelle lidelser
• Personer med lidelser i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi), psykiske lidelser eller neurologiske lidelser
• Personer med en historie med betydelig ortostatisk hypotension, synkopale anfald eller blackouts
• Personer med kronisk infektion eller alvorlig akut infektion
• Personer med en historie med svær allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidler eller inaktive ingredienser)
• Personer, der vil have modtaget et lægemiddel med en lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for måneden før behandling i denne undersøgelse, inden for en periode 10 gange længere end halveringstiden for hvert lægemiddel, eller under undersøgelsen
• Personer, der vil have modtaget et lægemiddel, der teoretisk kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på informationen opnået på tidspunktet for udarbejdelsen af ​​protokollen, inden for de 10 dage før behandlingen eller under undersøgelsen (f.eks. hæmmere eller inducere af Pgp eller CYP 3A4)
• Personer, der vil have deltaget i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 4 måneder før behandling eller under undersøgelsen
• Rygere (der ryger mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
• Personer, der ikke kan holde sig fra at ryge under hele undersøgelsen
• Personer, der uden tvivl misbruger alkohol
• Personer, der misbruger stoffer
• Personer, der donerer blod på 100 ml eller mere inden for 4 uger før behandling
• Personer, der udfører streng træning (inden for ugen før behandling eller under undersøgelsen)
• Personer med et hvilket som helst laboratorietestresultat uden for referenceområdet, og for hvem resultatet anses for at være en klinisk signifikant ændring
• Personer, der ikke kan overholde studiecentrets diætregler
• Personer med enhver EKG-værdi uden for referenceområdet, og som er af klinisk betydning. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, QRS-interval >120 ms.

• Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <1 år før datoen for informeret samtykke), som:

  • er ammende eller gravid
  • eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke periodisk graviditetstest under deres deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, seksuel afholdenhed og en vasektomiseret partner. Der vil ikke blive gjort nogen undtagelse.