Farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di BI 1356 in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

Volontari sani cinesi maschi e femmine che soddisfano i seguenti criteri:

• Persone senza risultati clinicamente notevoli o complicanze clinicamente evidenti sulla base della loro malattia concomitante, storia medica passata, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati dei test di laboratorio
• Età ≥18 ed Età ≤45 anni
• Peso corporeo ≥50 kg con BMI ≥19 e BMI ≤24 kg/m2 (indice di massa corporea)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Persone che si discostano dalla norma e che mostrano risultati clinici (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (FC) ed ECG) durante la consultazione
• Persone con complicazioni clinicamente significative
• Persone con disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunitari o ormonali
• Persone con disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio epilessia), disturbi mentali o disturbi neurologici
• Persone con una storia di significativa ipotensione ortostatica, attacchi sincopali o blackout
• Persone con infezione cronica o grave infezione acuta
• Persone con una storia di grave allergia/ipersensibilità (incluse allergie a farmaci o ingredienti inattivi)
• Persone che avranno ricevuto un farmaco con una lunga emivita (più di 24 ore) entro il mese prima del trattamento in questo studio, entro un periodo 10 volte più lungo dell'emivita di ciascun farmaco o durante lo studio
• Persone che avranno ricevuto un farmaco che potrebbe teoricamente influenzare i risultati dello studio sulla base delle informazioni ottenute al momento della preparazione del protocollo, entro i 10 giorni prima del trattamento o durante lo studio (ad esempio inibitori o induttori di Pgp o CYP 3A4)
• Persone che avranno partecipato a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti il ​​trattamento o durante lo studio
• Fumatori (che fumano più di 10 sigarette, o 3 sigari, o 3 pipe al giorno)
• Persone che non possono astenersi dal fumare durante lo studio
• Persone che indubbiamente abusano di alcol
• Persone che abusano di droghe
• Persone che donano sangue di 100 ml o più nelle 4 settimane prima del trattamento
• Persone che eseguono esercizi rigorosi (entro la settimana prima del trattamento o durante lo studio)
• Persone con risultati di test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e per i quali il risultato è considerato un cambiamento clinicamente significativo
• Persone che non possono obbedire alle regole dietetiche del centro studi
• Persone con qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento e che sono clinicamente importanti. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, intervallo QRS > 120 ms.

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <1 anno prima della data del consenso informato) che:

  • stanno allattando o sono incinte
  • o sono in età fertile e non stanno praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non acconsentono a test di gravidanza periodici durante la loro partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono cerotto transdermico, dispositivi/sistemi intrauterini (IUD/IUS), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, astinenza sessuale e partner vasectomizzato. Non verrà fatta alcuna eccezione.