健康な中国人ボランティアにおける BI 1356 の単回および複数回経口投与の薬物動態
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な中国人ボランティアにおける 5 mg BI 1356 の単回および複数回経口投与の薬物動態
中国の健康な被験者に 5 mg を単回および複数回経口投与した後の BI 1356 の薬物動態を調べる研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす男性および女性の中国人の健康なボランティア：
- 併存疾患、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査結果に基づく、臨床的に顕著な所見または臨床的に明らかな合併症のない人
- 18歳以上45歳以下
- 体重≧50kg、BMI≧19、BMI≦24kg/m2（Body Mass Index）
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 基準を逸脱している方で、受診時に臨床所見（血圧（BP）、心拍数（HR）、心電図）がみられる方
- 臨床的に重大な合併症のある人
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモン障害のある人
- 中枢神経系障害（てんかんなど）、精神障害、神経障害のある方
- 重大な起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴がある人
- 慢性感染症または重症急性感染症の人
- 重度のアレルギー・過敏症（薬や不活性成分によるアレルギーを含む）の既往歴のある方
- 本治験での治療前月以内、各薬剤の半減期の10倍以上の期間内、または治験期間中に半減期の長い（24時間以上の）薬剤を投与された者
- -プロトコルの作成時に得られた情報に基づいて、理論的に研究結果に影響を与える可能性のある薬物を投与された可能性がある人 治療前または研究中の10日以内（例：PgpまたはCYP 3A4の阻害剤または誘導剤）
- -治療前の4か月以内または研究中に治験薬の別の試験に参加する予定の人
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ、または 3 本の葉巻、または 3 本のパイプを吸う人)
- 研究期間中禁煙できない人
- 間違いなくアルコールを乱用する人
- 薬物乱用者
- 治療前4週間以内に100mL以上の献血をした方
- 激しい運動をする人（治療前の1週間以内または研究中）
- 基準範囲外の臨床検査結果があり、その結果が臨床的に重要な変化と見なされる人
- 学習センターの食事規則を守れない方
- 基準範囲外の心電図値を持ち、臨床的に重要な人。 例としては、QRS 間隔が 120 ミリ秒を超えるものが含まれますが、これに限定されません。
閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの日付の1年前未満）：
- 授乳中または妊娠中
- または出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査に同意しない. 許容される避妊方法には、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲、および精管切除されたパートナーが含まれます。 例外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI 1356 BS
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単回投与
複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax,ss (定常状態における血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：19日まで
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19日まで
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AUCτ (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：19日まで
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19日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：28日まで
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28日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での tmax (投与から最大測定濃度までの時間)
時間枠：19日まで
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19日まで
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AUC0-infinity (単回投与後に外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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AUC0-tz (単回投与後の 0 から最後の定量可能な分析物の血漿濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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AUC0-24 (単回投与後 0 時間から 24 時間までの血漿中分析対象物の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：単回投与後 24 時間まで
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単回投与後 24 時間まで
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AUC0-72 (単回投与後 0 時間から 72 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積)
時間枠：単回投与後72時間まで
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単回投与後72時間まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での λz (血漿中終末速度定数)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後のさまざまな時点での t1/2 (血漿中の検体の最終半減期)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での MRTpo (体内の検体の平均滞留時間)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：19日まで
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19日まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中に排出される分析物の量)
時間枠：初回投与後 168 時間まで、最終投与後 24 時間まで
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初回投与後 168 時間まで、最終投与後 24 時間まで
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単回および複数回投与後の異なる時点での fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの尿中に除去された分析物の割合)
時間枠：初回投与後 168 時間まで、最終投与後 24 時間まで
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初回投与後 168 時間まで、最終投与後 24 時間まで
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複数回投与の場合の Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の最小測定濃度)
時間枠：最後の投与後 144 時間まで
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最後の投与後 144 時間まで
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Cavg,ss (定常状態における血漿中の分析物の平均濃度)
時間枠：最後の投与後 144 時間まで
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最後の投与後 144 時間まで
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AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最後の投与後 144 時間まで
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最後の投与後 144 時間まで
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CLRt1-t2,ss (時点 t1 から時点 t2 までの定常状態での検体の腎クリアランス)
時間枠：最後の投与後 144 時間まで
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最後の投与後 144 時間まで
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異なる時点での Cpre (血漿中の検体の投与前濃度)
時間枠：複数回投与の最初の 120 時間後まで
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複数回投与の最初の 120 時間後まで
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PTF（ピークトラフ変動）
時間枠：複数回投与の最初の 120 時間後まで
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複数回投与の最初の 120 時間後まで
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RA,Cmax (一定の投与間隔 τ での複数回投与後の血漿中の分析対象物の蓄積率) Cmax に基づく
時間枠：19日まで
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19日まで
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AUCτに基づくRA,AUC（均一な投与間隔τにわたる複数回投与後の血漿中の分析物の蓄積率）
時間枠：19日まで
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19日まで
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身体診察で異常所見があった患者数
時間枠：25日まで
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25日まで
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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バイタルサイン（血圧［BP］、脈拍数［PR］）に臨床的に有意な変化が見られた患者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化を示した患者の数
時間枠：25日まで
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25日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1218.58
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