A BI 1356 egyszeri és többszörös orális adagjának farmakokinetikája egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Egészséges kínai férfi és női önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Azok a személyek, akiknek nincs klinikailag figyelemreméltó lelete vagy klinikailag nyilvánvaló szövődményeik egyidejű betegségük, korábbi kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjeleik (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
• Életkor ≥18 és életkor ≤45 év
• Testtömeg ≥50 kg, BMI ≥19 és BMI ≤24 kg/m2 (testtömegindex)
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Azok a személyek, akik eltérnek a normától és klinikai tüneteket mutatnak (vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) és EKG) konzultációra
• Klinikailag jelentős szövődményekkel küzdő személyek
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunrendszeri vagy hormonális rendellenességekben szenvedők
• Központi idegrendszeri rendellenességekkel (pl. epilepsziával), mentális zavarokkal vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő személyek
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulási roham vagy eszméletvesztés szerepel
• Krónikus fertőzésben vagy súlyos akut fertőzésben szenvedők
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia/túlérzékenység szerepel (beleértve a gyógyszerekre vagy inaktív összetevőkre való allergiát)
• Azok a személyek, akik hosszú felezési idejű (több mint 24 órán át) gyógyszert kaptak ebben a vizsgálatban a kezelést megelőző hónapon belül, az egyes gyógyszerek felezési idejénél 10-szer hosszabb időszakon belül, vagy a vizsgálat során
• Azok a személyek, akik olyan gyógyszert kaptak, amely elméletileg befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálati terv elkészítésekor, a kezelés előtti 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett információk alapján (pl. Pgp vagy CYP 3A4 inhibitorai vagy induktorai)
• Azok a személyek, akik a kezelést megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt részt vettek egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel
• Dohányzók (akik naponta több mint 10 cigarettát vagy 3 szivart vagy 3 pipát szívnak el)
• Olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során
• Olyan személyek, akik kétségtelenül visszaélnek alkohollal
• Kábítószerrel visszaélő személyek
• Azok a személyek, akik a kezelést megelőző 4 héten belül legalább 100 ml vért adtak
• Olyan személyek, akik szigorú gyakorlatokat végeznek (a kezelés előtti héten vagy a vizsgálat alatt)
• Olyan személyek, akiknél bármely laboratóriumi vizsgálat eredménye kívül esik a referenciatartományon, és akiknél az eredmény klinikailag jelentős változásnak minősül
• Olyan személyek, akik nem tudják betartani a tanulmányi központ diétás szabályait
• Olyan személyek, akiknek bármely EKG-értéke kívül esik a referenciatartományon, és akik klinikai jelentőséggel bírnak. Példák a 120 ms-nál nagyobb QRS-intervallumra, de nem kizárólagosan.

• Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció a tájékozott beleegyezés dátuma előtt <1 évvel), akik:

  • szoptat vagy terhes
  • vagy fogamzóképes korúak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá az időszakos terhességi tesztek elvégzéséhez a vizsgálatban való részvételük során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, az intrauterin eszközök/rendszerek (IUD/IUS), orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, szexuális absztinencia és vazectomiás partner. Nem teszünk kivételt.