Pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de BI 1356 chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

Volontaires sains chinois masculins et féminins qui répondent aux critères ci-dessous :

• Personnes sans résultats cliniquement remarquables ou complications cliniquement évidentes en fonction de leur maladie concomitante, de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique, de leurs signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire
• Âge ≥18 et Âge ≤45 ans
• Poids corporel ≥50 kg avec IMC ≥19 et IMC ≤24 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Les personnes qui s'écartent de la norme et qui présentent des résultats cliniques (tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC) et ECG) lors de la consultation
• Personnes présentant des complications cliniquement significatives
• Personnes atteintes de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunitaires ou hormonaux
• Personnes atteintes de troubles du système nerveux central (par exemple, épilepsie), de troubles mentaux ou de troubles neurologiques
• Personnes ayant des antécédents d'hypotension orthostatique importante, d'attaques syncopales ou de pertes de connaissance
• Personnes atteintes d'une infection chronique ou d'une infection aiguë sévère
• Les personnes ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère (y compris les allergies aux médicaments ou aux ingrédients inactifs)
• Les personnes qui auront reçu un médicament à longue demi-vie (plus de 24 heures) dans le mois précédant le traitement dans cette étude, dans une période 10 fois plus longue que la demi-vie de chaque médicament, ou pendant l'étude
• Les personnes qui auront reçu un médicament pouvant théoriquement affecter les résultats de l'étude sur la base des informations obtenues au moment de la préparation du protocole, dans les 10 jours précédant le traitement ou pendant l'étude (ex. inhibiteurs ou inducteurs de la Pgp ou du CYP 3A4)
• Personnes qui auront participé à un autre essai d'un médicament expérimental dans les 4 mois précédant le traitement ou pendant l'étude
• Fumeurs (qui fument plus de 10 cigarettes, ou 3 cigares, ou 3 pipes par jour)
• Personnes qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer tout au long de l'étude
• Les personnes qui abusent sans aucun doute de l'alcool
• Les personnes qui abusent de drogues
• Les personnes qui donnent du sang de 100 ml ou plus dans les 4 semaines précédant le traitement
• Les personnes qui effectuent des exercices rigoureux (dans la semaine précédant le traitement ou pendant l'étude)
• Les personnes dont le résultat d'un test de laboratoire se situe en dehors de la plage de référence et pour lesquelles le résultat est considéré comme un changement cliniquement significatif
• Les personnes qui ne peuvent pas obéir aux règles diététiques du centre d'étude
• Les personnes dont la valeur ECG se situe en dehors de la plage de référence et qui revêtent une importance clinique. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 120 ms.

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <1 an avant la date du consentement éclairé) qui :

  • allaitez ou êtes enceinte
  • ou sont en âge de procréer et ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent pas de tests de grossesse périodiques pendant leur participation à l'essai. Les méthodes acceptables de contraception comprennent les patchs transdermiques, les dispositifs/systèmes intra-utérins (DIU/IUS), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle et le partenaire vasectomisé. Aucune exception ne sera faite.