Farmakokinetiken för enstaka och flera orala doser av BI 1356 hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga kinesiska friska frivilliga som uppfyller kriterierna nedan:

• Personer utan kliniskt anmärkningsvärda fynd eller kliniskt uppenbara komplikationer baserat på deras samtidiga sjukdom, tidigare medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat
• Ålder ≥18 och Ålder ≤45 år
• Kroppsvikt ≥50 kg med BMI ≥19 och BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Personer som avviker från normen och som visar kliniska fynd (blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och EKG) vid konsultation
• Personer med kliniskt signifikanta komplikationer
• Personer med gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immun- eller hormonella störningar
• Personer med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi), psykiska störningar eller neurologiska störningar
• Personer med en historia av betydande ortostatisk hypotoni, synkopala attacker eller blackouts
• Personer med kronisk infektion eller svår akut infektion
• Personer med en historia av svår allergi/överkänslighet (inklusive allergier mot droger eller inaktiva ingredienser)
• Personer som kommer att ha fått ett läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) inom månaden före behandling i denna studie, inom en period 10 gånger längre än halveringstiden för varje läkemedel, eller under studien
• Personer som kommer att ha fått ett läkemedel som teoretiskt kan påverka studieresultaten baserat på den information som erhölls vid tidpunkten för utarbetandet av protokollet, inom 10 dagar före behandling eller under studien (t.ex. hämmare eller inducerare av Pgp eller CYP 3A4)
• Personer som kommer att ha deltagit i en annan prövning av ett prövningsläkemedel inom 4 månader före behandling eller under studien
• Rökare (som röker mer än 10 cigaretter, eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Personer som inte kan avstå från rökning under hela studien
• Personer som utan tvekan missbrukar alkohol
• Personer som missbrukar droger
• Personer som donerar blod på 100 ml eller mer inom 4 veckor före behandling
• Personer som utför rigorös träning (inom veckan före behandling eller under studien)
• Personer med något laboratorietestresultat utanför referensintervallet och för vilka resultatet anses vara en kliniskt signifikant förändring
• Personer som inte kan följa studiecentrets bantningsregler
• Personer med något EKG-värde utanför referensintervallet och som är av klinisk betydelse. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, QRS-intervall >120 ms.

• Premenopausala kvinnor (sista menstruation <1 år före datumet för informerat samtycke) som:

  • är ammande eller gravida
  • eller är i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod, eller planerar inte att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker inte till periodiska graviditetstest under deras deltagande i försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar depotplåster, anordningar/system inom livmodern (spiral/spiral), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel, sexuell avhållsamhet och en vasektomerad partner. Inget undantag kommer att göras.