Фармакокинетика однократной и многократных пероральных доз BI 1356 у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

Китайские здоровые добровольцы мужского и женского пола, соответствующие следующим критериям:

• Лица без клинически значимых результатов или клинически очевидных осложнений, основанных на их сопутствующем заболевании, истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса и температура тела), электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и результатах лабораторных исследований.
• Возраст ≥18 и возраст ≤45 лет
• Масса тела ≥50 кг с ИМТ ≥19 и ИМТ ≤24 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Лица, которые отклоняются от нормы и у которых есть клинические данные (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и ЭКГ) на консультации
• Лица с любыми клинически значимыми осложнениями
• Лица с желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунными или гормональными нарушениями
• Лица с расстройствами центральной нервной системы (например, эпилепсия), психическими расстройствами или неврологическими расстройствами
• Лица со значительной ортостатической гипотензией, синкопальными приступами или потерями сознания в анамнезе
• Лица с хронической инфекцией или тяжелой острой инфекцией
• Лица с тяжелой аллергией/гиперчувствительностью в анамнезе (включая аллергию на лекарства или неактивные ингредиенты)
• Лица, которые получат препарат с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение месяца до начала лечения в этом исследовании, в течение периода, в 10 раз превышающего период полувыведения каждого препарата, или во время исследования
• Лица, которые будут получать лекарство, которое теоретически может повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до лечения или во время исследования (например, ингибиторы или индукторы Pgp или CYP 3A4)
• Лица, которые будут участвовать в другом испытании исследуемого препарата в течение 4 месяцев до лечения или во время исследования
• Курильщики (выкуривающие более 10 сигарет, или 3 сигары, или 3 трубки в день)
• Лица, которые не могут воздержаться от курения на протяжении всего исследования
• Лица, несомненно злоупотребляющие алкоголем
• Лица, злоупотребляющие наркотиками
• Лица, сдавшие кровь в объеме 100 мл и более в течение 4 недель до лечения
• Лица, выполняющие интенсивные физические упражнения (за неделю до лечения или во время исследования)
• Лица, у которых результат любого лабораторного исследования выходит за пределы референтного диапазона и для которых результат считается клинически значимым изменением
• Лица, которые не могут соблюдать диетические правила учебного центра
• Лица с любым значением ЭКГ за пределами референтного диапазона и имеющие клиническое значение. Примеры включают, но не ограничиваются этим, интервал QRS > 120 мс.

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация <1 года до даты информированного согласия), которые:

  • кормите грудью или беременны
  • или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются на периодическое тестирование на беременность во время их участия в исследовании. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают трансдермальный пластырь, внутриматочные устройства/системы (ВМС/ВМС), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомию партнера. Никаких исключений не будет.