Farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de BI 1356 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos chinos masculinos y femeninos que cumplan con los siguientes criterios:

• Personas sin hallazgos clínicamente notables o complicaciones clínicamente evidentes según su enfermedad concurrente, historial médico anterior, examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio.
• Edad ≥18 y Edad ≤45 años
• Peso corporal ≥50 kg con IMC ≥19 e IMC ≤24 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Personas que se desvían de la norma y que muestran hallazgos clínicos (presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC) y ECG) en la consulta
• Personas con cualquier complicación clínicamente significativa.
• Personas con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunitarios u hormonales
• Personas con trastornos del sistema nervioso central (p. ej., epilepsia), trastornos mentales o trastornos neurológicos
• Personas con antecedentes de hipotensión ortostática significativa, ataques sincopales o desmayos
• Personas con infección crónica o infección aguda grave
• Personas con antecedentes de alergia/hipersensibilidad severa (incluyendo alergias a medicamentos o ingredientes inactivos)
• Personas que habrán recibido un medicamento con una vida media larga (más de 24 horas) dentro del mes anterior al tratamiento en este estudio, dentro de un período 10 veces más largo que la vida media de cada medicamento, o durante el estudio
• Personas que habrán recibido un fármaco que teóricamente puede afectar a los resultados del estudio en base a la información obtenida en el momento de la elaboración del protocolo, dentro de los 10 días previos al tratamiento o durante el estudio (por ejemplo, inhibidores o inductores de Pgp o CYP 3A4)
• Personas que habrán participado en otro ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores al tratamiento o durante el estudio
• Fumadores (que fuman más de 10 cigarrillos, o 3 puros, o 3 pipas por día)
• Personas que no pueden abstenerse de fumar durante todo el estudio
• Personas que indudablemente abusan del alcohol
• Personas que abusan de las drogas
• Personas que donan 100 ml o más de sangre en las 4 semanas anteriores al tratamiento
• Personas que realizan ejercicio riguroso (dentro de la semana anterior al tratamiento o durante el estudio)
• Personas con cualquier resultado de prueba de laboratorio fuera del rango de referencia y para quienes el resultado se considera un cambio clínicamente significativo
• Personas que no pueden obedecer las normas de alimentación del centro de estudios.
• Personas con algún valor de ECG fuera del rango de referencia y que sean de importancia clínica. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, intervalo QRS >120 ms.

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación <1 año antes de la fecha del consentimiento informado) que:

  • están amamantando o embarazadas
  • o están en edad fértil y no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante todo el estudio y no aceptan pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/IUS), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual y pareja vasectomizada. No se hará ninguna excepción.