BI 1356:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispuoliset kiinalaiset terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:

• Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita samanaikaisen sairauden, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
• Ikä ≥18 ja Ikä ≤45 vuotta
• Ruumiinpaino ≥50 kg, kun BMI on ≥19 ja BMI ≤24 kg/m2 (kehon massaindeksi)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka poikkeavat normista ja joilla on kliinisiä löydöksiä (verenpaine (BP), syke (HR) ja EKG) konsultaatiossa
• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä komplikaatioita
• Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai hormonaalisia häiriöitä
• Henkilöt, joilla on keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia), mielenterveyshäiriöitä tai neurologisia häiriöitä
• Henkilöt, joilla on ollut merkittävää ortostaattista hypotensiota, pyörtymiskohtauksia tai pyörtymistä
• Henkilöt, joilla on krooninen infektio tai vakava akuutti infektio
• Henkilöt, joilla on ollut vaikea allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergiat lääkkeille tai inaktiivisille aineosille)
• Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) kuukauden aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, 10 kertaa pidempään kuin kunkin lääkkeen puoliintumisaika tai tutkimuksen aikana
• Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä, joka voi teoreettisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä, hoitoa edeltäneiden 10 päivän aikana tai tutkimuksen aikana saatujen tietojen perusteella (esim. Pgp:n tai CYP 3A4:n estäjät tai indusoijat)
• Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 kuukauden aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
• Tupakoitsijat (jotka polttavat yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
• Henkilöt, jotka eivät voi olla tupakoimatta koko tutkimuksen ajan
• Henkilöt, jotka epäilemättä käyttävät väärin alkoholia
• Henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita
• Henkilöt, jotka luovuttavat verta 100 ml tai enemmän 4 viikon aikana ennen hoitoa
• Henkilöt, jotka suorittavat tiukkaa harjoittelua (viikon aikana ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana)
• Henkilöt, joiden jokin laboratoriotulos on vertailualueen ulkopuolella ja joille tulos katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi
• Henkilöt, jotka eivät voi noudattaa opintokeskuksen laihdutussääntöjä
• Henkilöt, joiden EKG-arvo on viitealueen ulkopuolella ja jotka ovat kliinisesti tärkeitä. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, QRS-väli >120 ms.

• Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset <1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää), jotka:

  • imettävät tai raskaana
  • tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu säännöllisiin raskaustesteihin osallistumisensa aikana tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet/järjestelmät (IUD:t/IUS:t), suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys ja kumppani, jolle on tehty vasektomia. Poikkeuksia ei tehdä.