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건강한 중국 지원자에서 BI 1356의 단일 및 다중 경구 투여의 약동학

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 중국 지원자에서 5mg BI 1356의 단일 및 다중 경구 투여의 약동학

중국의 건강한 피험자에게 BI 1356 5 mg을 단회 및 다중 경구 투여한 후 약동학을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래 기준을 충족하는 건강한 중국인 남성 및 여성 지원자:

  • 동반질환, 과거병력, 신체검사, 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 12-리드 심전도(ECG), 검사실 검사 결과 임상적으로 현저한 소견이나 임상적으로 명백한 합병증이 없는 자
  • 18세 이상 및 45세 이하
  • 체중 ≥50kg, BMI ≥19 및 BMI ≤24kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 정상에서 벗어나 상담 시 임상 소견(혈압(BP), 심박수(HR), ECG)을 보이는 자
  • 임상적으로 유의한 합병증이 있는 자
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 사람
  • 중추신경계 장애(예: 간질), 정신 장애 또는 신경계 장애가 있는 사람
  • 심각한 기립성 저혈압, 실신 발작 또는 실신의 병력이 있는 사람
  • 만성 감염자 또는 중증 급성 감염자
  • 심한 알레르기/과민증(약물 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 포함) 병력이 있는 사람
  • 본 연구에서 치료 전 1개월 이내, 각 약물의 반감기보다 10배 긴 기간 또는 연구 기간 동안 긴 반감기(24시간 이상)의 약물을 투여받았을 자
  • 임상시험계획서 작성시, 치료 전 10일 이내 또는 임상시험 중 얻은 정보에 근거하여 이론적으로 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: Pgp 또는 CYP 3A4의 억제제 또는 유도제)을 투여받았을 자
  • 치료 전 또는 연구 기간 동안 4개월 이내에 임상시험용 의약품의 다른 임상시험에 참여할 예정인 자
  • 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상 흡연자)
  • 연구 기간 동안 금연할 수 없는 자
  • 의심할 여지 없이 알코올을 남용하는 사람
  • 마약을 남용하는 사람
  • 치료 전 4주 이내에 100mL 이상의 헌혈을 한 자
  • 혹독한 운동을 하는 자(치료 전 1주 이내 또는 연구 기간 중)
  • 검사실 검사 결과가 기준 범위를 벗어나 임상적으로 유의한 변화가 있다고 판단되는 자
  • 스터디센터의 식단수칙을 지키지 못하는 자
  • ECG 값이 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 사람. 예에는 QRS 간격 >120ms가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경이 사전 동의 날짜 이전 1년 미만):

    • 수유 중이거나 임신 중
    • 또는 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험에 참여하는 동안 주기적인 임신 테스트에 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 자궁 내 장치/시스템(IUD/IUS), 경구, 이식형 또는 주사형 피임법, 금욕, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 예외는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1356 학사
의약품: BI 1356 학사
단일 복용량
의약품: BI 1356 학사
여러 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 19일까지
19일까지
AUCτ(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 19일까지
19일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
단일 및 다중 투여 후 서로 다른 시점에서 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 19일까지
19일까지
단일 및 다중 투여 후 상이한 시점에서의 tmax(투여로부터 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 19일까지
19일까지
AUC0-무한대(단일 용량 투여 후 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 7일까지
7일까지
AUC0-tz(0부터 단일 용량 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 분석 물질 혈장 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 7일까지
7일까지
AUC0-24(단회 용량 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 단회 투여 후 최대 24시간
단회 투여 후 최대 24시간
AUC0-72(단회 용량 투여 후 0시간에서 72시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 단회 투여 후 최대 72시간
단회 투여 후 최대 72시간
단일 및 다중 투여 후 서로 다른 시점에서의 λz(혈장 내 말기 속도 상수)
기간: 19일까지
19일까지
단일 및 다중 투여 후 상이한 시점에서의 t1/2(혈장 내 분석물의 말단 반감기)
기간: 19일까지
19일까지
단일 및 다중 투여 후 다른 시점에서의 MRTpo(분석 물질의 체내 평균 체류 시간)
기간: 19일까지
19일까지
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율) 단일 및 다중 투여 후 다양한 시점에서
기간: 19일까지
19일까지
Vz/F(혈관 외 투여 후 말단기 λz 동안 겉보기 분포 용적) 단일 및 다중 투여 후 다른 시점에서
기간: 19일까지
19일까지
단일 및 다중 투여 후 상이한 시점에서 Aet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 첫 투여 후 최대 168시간 및 마지막 투여 후 최대 24시간
첫 투여 후 최대 168시간 및 마지막 투여 후 최대 24시간
단일 및 다중 투여 후 다른 시점에서 fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 첫 투여 후 최대 168시간 및 마지막 투여 후 최대 24시간
첫 투여 후 최대 168시간 및 마지막 투여 후 최대 24시간
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 144시간
마지막 투여 후 최대 144시간
Cavg,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 평균 농도)
기간: 마지막 투여 후 최대 144시간
마지막 투여 후 최대 144시간
AUCτ,ss (균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 투여 후 최대 144시간
마지막 투여 후 최대 144시간
CLRt1-t2,ss(t1 시점부터 t2 시점까지 정상 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 마지막 투여 후 최대 144시간
마지막 투여 후 최대 144시간
서로 다른 시점에서 Cpre(혈장 내 분석물의 Predose 농도)
기간: 첫 번째 다중 투여 후 최대 120시간
첫 번째 다중 투여 후 최대 120시간
PTF(피크-트로프 변동)
기간: 첫 번째 다중 투여 후 최대 120시간
첫 번째 다중 투여 후 최대 120시간
RA,Cmax(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 반복 투여 후 혈장 내 분석물의 축적 비율) Cmax 기준
기간: 19일까지
19일까지
RA,AUC(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 반복 투여 후 혈장 내 분석물의 축적 비율) AUCτ 기준
기간: 19일까지
19일까지
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 25일
최대 25일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 25일
최대 25일
활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR])에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 25일
최대 25일
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 25일
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.58

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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