Farmacocinética de Doses Orais Únicas e Múltiplas de BI 1356 em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

Voluntários chineses saudáveis ​​masculinos e femininos que atendem aos critérios abaixo:

• Pessoas sem achados clinicamente notáveis ​​ou complicações clinicamente evidentes com base em sua doença concomitante, histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso e temperatura corporal), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de exames laboratoriais
• Idade ≥18 e Idade ≤45 anos
• Peso corporal ≥50 kg com IMC ≥19 e IMC ≤24 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Pessoas que se desviam da norma e que apresentam achados clínicos (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e ECG) na consulta
• Pessoas com quaisquer complicações clinicamente significativas
• Pessoas com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Pessoas com distúrbios do sistema nervoso central (por exemplo, epilepsia), distúrbios mentais ou distúrbios neurológicos
• Pessoas com histórico de hipotensão ortostática significativa, ataques de síncope ou desmaios
• Pessoas com infecção crônica ou infecção aguda grave
• Pessoas com histórico de alergia/hipersensibilidade grave (incluindo alergia a medicamentos ou ingredientes inativos)
• Pessoas que receberam um medicamento com meia-vida longa (mais de 24 horas) no mês anterior ao tratamento neste estudo, em um período 10 vezes maior que a meia-vida de cada medicamento ou durante o estudo
• Pessoas que terão recebido um medicamento que teoricamente pode afetar os resultados do estudo com base nas informações obtidas no momento da preparação do protocolo, nos 10 dias anteriores ao tratamento ou durante o estudo (por exemplo, inibidores ou indutores de Pgp ou CYP 3A4)
• Pessoas que terão participado de outro estudo de um medicamento experimental nos 4 meses anteriores ao tratamento ou durante o estudo
• Fumantes (que fumam mais de 10 cigarros, ou 3 charutos, ou 3 cachimbos por dia)
• Pessoas que não conseguem se abster de fumar durante o estudo
• Pessoas que indubitavelmente abusam do álcool
• Pessoas que abusam de drogas
• Pessoas que doam sangue de 100 mL ou mais nas 4 semanas anteriores ao tratamento
• Pessoas que realizam exercícios rigorosos (na semana anterior ao tratamento ou durante o estudo)
• Pessoas com qualquer resultado de teste de laboratório fora do intervalo de referência e para quem o resultado é considerado uma alteração clinicamente significativa
• Pessoas que não podem obedecer às regras de dieta do centro de estudos
• Pessoas com qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência e que sejam de importância clínica. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, intervalo QRS >120 ms.

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <1 ano antes da data do consentimento informado) que:

  • está amamentando ou grávida
  • ou têm potencial para engravidar e não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam com testes de gravidez periódicos durante sua participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual e parceiro vasectomizado. Nenhuma exceção será feita.