- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02183532
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BI 1356 u zdrowych chińskich ochotników
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych 5 mg BI 1356 u zdrowych chińskich ochotników
Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki BI 1356 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej 5 mg zdrowym osobom w Chinach
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej z Chin, którzy spełniają poniższe kryteria:
- Osoby bez istotnych klinicznie objawów lub jawnych klinicznie powikłań na podstawie ich współistniejącej choroby, wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych
- Wiek ≥18 lat i Wiek ≤45 lat
- Masa ciała ≥50 kg przy BMI ≥19 i BMI ≤24 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odbiegają od normy i wykazują objawy kliniczne (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) i EKG) na konsultacji
- Osoby z klinicznie istotnymi powikłaniami
- Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
- Osoby z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką), zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi
- Osoby z historią znacznego niedociśnienia ortostatycznego, ataków omdlenia lub utraty przytomności
- Osoby z przewlekłą infekcją lub ciężką ostrą infekcją
- Osoby z historią ciężkiej alergii/nadwrażliwości (w tym uczulenia na leki lub nieaktywne składniki)
- Osoby, które otrzymają lek o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie w tym badaniu, w okresie 10 razy dłuższym niż okres półtrwania każdego leku lub w trakcie badania
- Osoby, które otrzymają lek mogący teoretycznie wpłynąć na wyniki badania na podstawie informacji uzyskanych w momencie sporządzania protokołu, w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania (np. inhibitory lub induktory Pgp lub CYP 3A4)
- Osoby, które w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie badania będą brały udział w innym badaniu badanego leku
- Palacze (którzy palą więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Osoby, które nie mogą powstrzymać się od palenia w trakcie badania
- Osoby, które niewątpliwie nadużywają alkoholu
- Osoby nadużywające narkotyków
- Osoby, które oddały krew w ilości 100 ml lub większej w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
- Osoby wykonujące intensywny wysiłek fizyczny (w ciągu tygodnia przed zabiegiem lub w trakcie badania)
- Osoby, u których wynik jakiegokolwiek badania laboratoryjnego wykracza poza zakres referencyjny i dla których wynik jest uważany za zmianę istotną klinicznie
- Osoby, które nie mogą przestrzegać zasad diety ośrodka badawczego
- Osoby z jakąkolwiek wartością EKG poza zakresem referencyjnym i mające znaczenie kliniczne. Przykłady obejmują między innymi odstęp QRS >120 ms.
Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <1 rok przed datą wyrażenia świadomej zgody), które:
- karmią piersią lub są w ciąży
- lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, wkładki/systemy wewnątrzmaciczne (IUD/IUS), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera. Nie będzie żadnego wyjątku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BI 1356 BS
|
pojedyncza dawka
wielokrotne dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
AUCτ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
AUC0-nieskończoność (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanej do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
AUC0-24 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
AUC0-72 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
t1/2 (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu) w różnych punktach czasowych po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym) w różnych punktach czasowych po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
|
do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
|
fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) w różnych punktach czasowych po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
|
do 168 godzin po pierwszej dawce i do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
|
do 144 godzin po ostatniej dawce
|
Cavg,ss (Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
|
do 144 godzin po ostatniej dawce
|
AUCτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
|
do 144 godzin po ostatniej dawce
|
CLRt1-t2,ss (Klirens nerkowy analitu w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po ostatniej dawce
|
do 144 godzin po ostatniej dawce
|
Cpre (stężenie analitu przed podaniem w osoczu) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
|
do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
|
PTF (Peak-Trough Fluctuation)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
|
do 120 godzin po podaniu pierwszej dawki wielokrotnej
|
RA,Cmax (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ) na podstawie Cmax
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
RA,AUC (współczynnik akumulacji analitu w osoczu po wielokrotnym podaniu dawek w jednolitych odstępach między dawkami τ) na podstawie AUCτ
Ramy czasowe: do dnia 19
|
do dnia 19
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 25 dni
|
do 25 dni
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 25 dni
|
do 25 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: do 25 dni
|
do 25 dni
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 25 dni
|
do 25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 1356 BS
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Haukeland University HospitalZakończonyPooperacyjna niewydolność krążeniowo-oddechowaNorwegia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony