Farmakokinetikk av enkle og flere orale doser av BI 1356 hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige kinesiske friske frivillige som oppfyller kriteriene nedenfor:

• Personer uten klinisk bemerkelsesverdige funn eller klinisk tydelige komplikasjoner basert på deres samtidige sykdom, tidligere medisinske historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater
• Alder ≥18 og Alder ≤45 år
• Kroppsvekt ≥50 kg med BMI ≥19 og BMI ≤24 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Personer som avviker fra normen, og som viser kliniske funn (blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) og EKG) ved konsultasjon
• Personer med klinisk signifikante komplikasjoner
• Personer med gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immun- eller hormonelle lidelser
• Personer med forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi), psykiske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Personer med en historie med betydelig ortostatisk hypotensjon, synkopale angrep eller blackouts
• Personer med kronisk infeksjon eller alvorlig akutt infeksjon
• Personer med en historie med alvorlig allergi/overfølsomhet (inkludert allergier mot legemidler eller inaktive ingredienser)
• Personer som vil ha mottatt et legemiddel med lang halveringstid (mer enn 24 timer) i løpet av måneden før behandling i denne studien, i løpet av en periode 10 ganger lengre enn halveringstiden for hvert legemiddel, eller under studien
• Personer som vil ha mottatt et medikament som teoretisk kan påvirke studieresultatene basert på informasjonen innhentet ved utarbeidelse av protokollen, innen 10 dager før behandling eller under studien (f.eks. hemmere eller indusere av Pgp eller CYP 3A4)
• Personer som vil ha deltatt i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder før behandling eller under studien
• Røykere (som røyker mer enn 10 sigaretter, eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Personer som ikke kan avstå fra røyking gjennom hele studien
• Personer som utvilsomt misbruker alkohol
• Personer som misbruker narkotika
• Personer som donerer blod på 100 ml eller mer innen 4 uker før behandling
• Personer som utfører streng trening (innen uken før behandling eller under studien)
• Personer med et hvilket som helst laboratorietestresultat utenfor referanseområdet og for hvem resultatet anses som en klinisk signifikant endring
• Personer som ikke kan følge studiesenterets kostholdsregler
• Personer med en hvilken som helst EKG-verdi utenfor referanseområdet og som er av klinisk betydning. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, QRS-intervall >120 ms.

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <1 år før datoen for informert samtykke) som:

  • er ammende eller gravid
  • eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke periodisk graviditetstesting under deres deltakelse i forsøket. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer depotplaster, intra-uterine enheter/systemer (IUDs/IUSs), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og vasektomisert partner. Det vil ikke bli gjort noe unntak.