Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses BI 1356 bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke Chinese gezonde vrijwilligers die voldoen aan onderstaande criteria:

• Personen zonder klinisch opmerkelijke bevindingen of klinisch evidente complicaties op basis van hun gelijktijdige ziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten
• Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤45 jaar
• Lichaamsgewicht ≥50 kg met BMI ≥19 en BMI ≤24 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Personen die afwijken van de norm en klinische bevindingen (Bloeddruk (BP), Hartslag (HR) en ECG) laten zien op consultatie
• Personen met klinisch significante complicaties
• Personen met gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immuun- of hormonale stoornissen
• Personen met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld epilepsie), psychische stoornissen of neurologische stoornissen
• Personen met een voorgeschiedenis van significante orthostatische hypotensie, syncope-aanvallen of black-outs
• Personen met chronische infectie of ernstige acute infectie
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid (inclusief allergieën voor medicijnen of inactieve ingrediënten)
• Personen die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) hebben gekregen binnen de maand vóór de behandeling in dit onderzoek, binnen een periode die 10 keer langer is dan de halfwaardetijd van elk geneesmiddel, of tijdens het onderzoek
• Personen die een geneesmiddel hebben gekregen dat in theorie de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden op basis van de informatie die is verkregen op het moment van voorbereiding van het protocol, binnen de 10 dagen vóór de behandeling of tijdens het onderzoek (bijv. remmers of inductoren van Pgp of CYP 3A4)
• Personen die binnen de 4 maanden vóór de behandeling of tijdens het onderzoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek
• Rokers (die meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag roken)
• Personen die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met roken
• Personen die ongetwijfeld alcohol misbruiken
• Personen die drugs gebruiken
• Personen die binnen 4 weken voor de behandeling bloed van 100 ml of meer doneren
• Personen die rigoureuze oefeningen doen (in de week vóór de behandeling of tijdens het onderzoek)
• Personen met een laboratoriumtestresultaat buiten het referentiebereik en voor wie het resultaat wordt beschouwd als een klinisch significante verandering
• Personen die zich niet kunnen houden aan de dieetregels van het studiecentrum
• Personen met een ECG-waarde buiten het referentiebereik en die van klinisch belang zijn. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, QRS-interval >120 ms.

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <1 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming) die:

  • borstvoeding geeft of zwanger bent
  • of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens hun deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer transdermale pleisters, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS's), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, seksuele onthouding en een gesteriliseerde partner. Er wordt geen uitzondering gemaakt.