有无囊膜张力环白内障手术后临床结果的比较
2014年7月2日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是确定临床结果，包括 Ophtec® 囊膜张力环在没有小带不稳的眼睛中的屈光偏移或 IOL 计算精度和光学质量的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
延世大学医学院眼科拟行白内障手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 79 岁之间
- 无眼科手术或青光眼病史
- 透明的中央角膜
- 术前检查瞳孔散大至少 6.0 mm
- 没有假性剥脱的生物显微镜迹象
- 眼底检查正常
排除标准：
- 存在可能影响视力结果的眼部疾病（例如色觉障碍、慢性葡萄膜炎）
- 存在可能影响对比敏感度功能的眼部疾病（例如青光眼、黄斑病变、高度近视）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胶囊张力环非插入组
没有插入CTR的相同白内障手术程序的患者
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囊膜张力环插入组
白内障手术中人工晶状体植入术前行囊膜张力环置入术的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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使用屈光不正矫正的视力测量
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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屈光不正
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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进行自动角膜曲率测量法（KR-7100；Topcon，Tokyo，Japan）和显性屈光检查以检查屈光不正
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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前房深度
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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使用 Scheimpflug 成像系统（Pentacam；OCULUS Optikgeräte GmbH，Wetzlar，德国）获得
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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眼像差
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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使用光线追踪像差计（iTrace，Tracey Technologies，Houston，TX，USA）在中视条件下以 5 mm 的瞳孔大小进行测量，没有药物扩张
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比敏感度
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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使用 Optec 6500 视觉测试系统在五个空间频率（1.5、3、6、12 和 18 Hz）下测量
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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后囊混浊分级
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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根据裂隙灯检查结果，瞳孔散大超过 6 毫米后分级
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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最佳矫正视力
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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使用屈光不正矫正的视力测量
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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屈光不正
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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进行自动角膜曲率测量法（KR-7100；Topcon，Tokyo，Japan）和显性屈光检查以检查屈光不正
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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眼像差
大体时间：囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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使用光线追踪像差计（iTrace，Tracey Technologies，Houston，TX，USA）在中视条件下以 5 mm 的瞳孔大小进行测量，没有药物扩张
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囊膜张力环和使用囊膜张力环的人工晶状体植入术（白内障手术）后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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