Srovnání klinických výsledků po operaci katarakty s a bez kapsulárního napínacího kroužku
2. července 2014 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie byla vytvořena s cílem identifikovat klinické výsledky včetně refrakčního posunu nebo změny přesnosti výpočtu IOL a optické kvality po kapsulárním napínacím kroužku Ophtec® v očích bez zonulární nestability.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli podstoupit operaci šedého zákalu na Oční klinice, Yonsei University College of Medicine
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 40 a 79 lety
- bez anamnézy oční operace nebo glaukomu
- transparentní centrální rohovka
- rozšíření zornice při předoperačním vyšetření minimálně 6,0 mm
- nepřítomnost biomikroskopických známek pseudoexfoliace
- normální vyšetření fundu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost očního onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek vidění (např. porucha barevného vidění, chronická uveitida)
- přítomnost očního onemocnění, které může ovlivnit funkci kontrastní citlivosti (např. glaukom, makulopatie, vysoká myopie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kapsulární napínací kroužek bez vkládací skupiny
Pacienti, kteří měli stejnou operaci katarakty bez zavedení CTR
|
|
|
Skupina pro vložení kapsulárního napínacího kroužku
Pacienti, kteří podstoupili zavedení kapsulárního napínacího kroužku těsně před implantací IOL během operace katarakty
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
Měření zrakové ostrosti pomocí korekce refrakční vady
|
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
refrakční vada
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
K vyšetření refrakčních vad byla provedena autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonsko) a manifestovaná refrakce
|
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
získané pomocí zobrazovacího systému Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo)
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
Oční aberace
Časové okno: 1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
měřeno pomocí ray-tracing aberrometru (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) při velikosti zornice 5 mm v mezopických podmínkách, bez farmakologické dilatace
|
1 měsíc po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
měřeno na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 Hz) pomocí systému testování zraku Optec 6500
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
stupně opacity zadní kapsuly
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
odstupňované po dilataci zornice nad 6 mm na základě nálezů vyšetření štěrbinovou lampou
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
Měření zrakové ostrosti pomocí korekce refrakční vady
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
refrakční vada
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
K vyšetření refrakčních vad byla provedena autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonsko) a manifestovaná refrakce
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
|
Oční aberace
Časové okno: 3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
měřeno pomocí ray-tracing aberrometru (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) při velikosti zornice 5 mm v mezopických podmínkách, bez farmakologické dilatace
|
3 měsíce po kapsulárním napínacím kroužku a implantaci nitrooční čočky (operace katarakty) pomocí kapsulárního napínacího kroužku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2014-0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .