Porównanie wyników klinicznych po operacji usunięcia zaćmy z i bez pierścienia napinającego torebkę
2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
To badanie zostało przeprowadzone w celu określenia wyników klinicznych, w tym przesunięcia refrakcji lub zmiany w dokładności obliczeń IOL i jakości optycznej po pierścieniu napięcia torebki Ophtec® w oczach bez niestabilności strefowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których planowano operację usunięcia zaćmy w Klinice Okulistyki Yonsei University College of Medicine
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 79 lat
- brak historii operacji oka lub jaskry
- przezroczystą rogówkę środkową
- rozszerzenie źrenicy w badaniu przedoperacyjnym co najmniej 6,0 mm
- brak biomikroskopowych śladów pseudoeksfoliacji
- normalne badanie dna oka
Kryteria wyłączenia:
- obecność choroby oczu, która może wpływać na wynik widzenia (np. zaburzenia widzenia kolorów, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka)
- obecność choroby oczu, która może wpływać na funkcję wrażliwości na kontrast (np. jaskra, makulopatia, duża krótkowzroczność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez wkładania pierścienia napinającego kapsułkę
Pacjenci, u których wykonano ten sam zabieg usunięcia zaćmy bez wkładki CTR
|
|
|
Grupa wkładania pierścienia napinającego torebkę
Pacjenci, u których wszczepiono pierścień napinający torebkę tuż przed implantacją soczewki IOL podczas operacji zaćmy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą korekcji wady refrakcji
|
1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
błąd refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
Wykonano autokeratometrię (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonia) i refrakcję manifestowaną w celu zbadania błędów refrakcji
|
1 miesiąc po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
uzyskane za pomocą systemu obrazowania Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy)
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
Aberracje oczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierścieniu napinającym torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) przy użyciu pierścienia napinającego torebkę
|
mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promienia (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) przy źrenicy o wielkości 5 mm w warunkach mezopowych, bez rozszerzenia farmakologicznego
|
1 miesiąc po pierścieniu napinającym torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) przy użyciu pierścienia napinającego torebkę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
mierzone przy pięciu częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 18 Hz) przy użyciu systemu do testowania wzroku Optec 6500
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
stopnie zmętnienia tylnej torebki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
oceniane po rozszerzeniu źrenicy powyżej 6 mm na podstawie wyników badania w lampie szczelinowej
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
Pomiar ostrości wzroku za pomocą korekcji wady refrakcji
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
błąd refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
Wykonano autokeratometrię (KR-7100; Topcon, Tokio, Japonia) i refrakcję manifestowaną w celu zbadania błędów refrakcji
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
|
Aberracje oczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
mierzone za pomocą aberrometru ze śledzeniem promienia (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) przy źrenicy o wielkości 5 mm w warunkach mezopowych, bez rozszerzenia farmakologicznego
|
3 miesiące po wszczepieniu pierścienia napinającego torebkę i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (operacja zaćmy) za pomocą pierścienia napinającego torebkę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2014-0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .