Sammenligning av kliniske resultater etter kataraktkirurgi med og uten kapselspenningsring
2. juli 2014 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien ble satt opp for å identifisere kliniske utfall inkludert et refraktivt skifte eller endring i IOL-beregningsnøyaktighet og optisk kvalitet etter Ophtec® kapselspenningsring i øynene uten zonulær ustabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som var planlagt å gjennomgå kataraktoperasjonen ved Oftalmologisk avdeling, Yonsei University College of Medicine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 79 år
- ingen historie med øyekirurgi eller glaukom
- en gjennomsiktig sentral hornhinne
- pupillutvidelse ved preoperativ undersøkelse på minst 6,0 mm
- fravær av biomikroskopiske tegn på pseudoeksfoliering
- normal fundusundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av øyesykdom som kan påvirke det visuelle resultatet (f.eks. fargesynsforstyrrelse, kronisk uveitt)
- tilstedeværelse av øyesykdom som kan påvirke kontrastfølsomhetsfunksjonen (f.eks. glaukom, makulopati, høy nærsynthet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kapselspenningsring ikke-innføringsgruppe
Pasientene som hadde samme kataraktkirurgisprosedyre uten CTR-innsetting
|
|
|
Innsettingsgruppe for kapselspenningsring
Pasientene som gjennomgikk innsetting av kapselspenningsring rett før IOL-implantasjon under kataraktoperasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Synsstyrkemåling ved bruk av refraktiv feilkorreksjon
|
1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
brytningsfeil
Tidsramme: 1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifestert brytning ble utført for å undersøke brytningsfeil
|
1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
oppnådd med et Scheimpflug-bildesystem (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland)
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
Okulære aberrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
målt ved bruk av ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupillstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold, uten farmakologisk dilatasjon
|
1 måned etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
målt ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 Hz) ved hjelp av Optec 6500 synstestingssystem
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
bakre kapselopasitetsgrader
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
gradert etter utvidelse av pupill over 6 mm, basert på funn av spaltelampeundersøkelse
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Synsstyrkemåling ved bruk av refraktiv feilkorreksjon
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
brytningsfeil
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifestert brytning ble utført for å undersøke brytningsfeil
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
|
Okulære aberrasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
målt ved bruk av ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupillstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold, uten farmakologisk dilatasjon
|
3 måneder etter kapselspenningsring og intraokulær linseimplantasjon (kataraktkirurgi) ved bruk av kapselspenningsring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2014-0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .