Confronto dei risultati clinici dopo la chirurgia della cataratta con e senza anello di tensione capsulare
2 luglio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è stato istituito per identificare i risultati clinici tra cui uno spostamento refrattivo o un cambiamento nell'accuratezza del calcolo della IOL e nella qualità ottica dopo l'anello di tensione capsulare Ophtec® negli occhi senza instabilità zonulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che avrebbero dovuto sottoporsi all'intervento di cataratta presso il Dipartimento di Oftalmologia, Yonsei University College of Medicine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 40 e 79 anni
- nessuna storia di chirurgia oculare o glaucoma
- una cornea centrale trasparente
- dilatazione della pupilla all'esame preoperatorio di almeno 6,0 mm
- assenza di segni biomicroscopici di pseudoesfoliazione
- normale esame del fondo
Criteri di esclusione:
- presenza di malattia oculare che potrebbe influenzare l'esito visivo (ad esempio, disturbi della visione dei colori, uveite cronica)
- presenza di malattia oculare che potrebbe influenzare la funzione di sensibilità al contrasto (ad esempio, glaucoma, maculopatia, miopia elevata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di non inserzione dell'anello di tensione capsulare
I pazienti che hanno subito la stessa procedura di intervento di cataratta senza l'inserimento del CTR
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Gruppo di inserimento dell'anello di tensione capsulare
I pazienti che hanno subito l'inserimento dell'anello di tensione capsulare poco prima dell'impianto della IOL durante l'intervento di cataratta
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Misurazione dell'acuità visiva mediante correzione dell'errore di rifrazione
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1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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errore di rifrazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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L'autocheratometria (KR-7100; Topcon, Tokyo, Giappone) e la rifrazione manifesta sono state eseguite per esaminare gli errori di rifrazione
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1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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ottenuto con un sistema di imaging Scheimpflug (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania)
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Aberrazioni oculari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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misurato utilizzando l'aberrometro ray-tracing (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) a una dimensione della pupilla di 5 mm in condizioni mesopiche, senza dilatazione farmacologica
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1 mese dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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misurato a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 Hz) utilizzando il sistema di test della vista Optec 6500
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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gradi di opacità capsulare posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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classificato dopo la dilatazione della pupilla oltre 6 mm, sulla base dei risultati dell'esame con lampada a fessura
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Misurazione dell'acuità visiva mediante correzione dell'errore di rifrazione
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
|
|
errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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L'autocheratometria (KR-7100; Topcon, Tokyo, Giappone) e la rifrazione manifesta sono state eseguite per esaminare gli errori di rifrazione
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Aberrazioni oculari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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misurato utilizzando l'aberrometro ray-tracing (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) a una dimensione della pupilla di 5 mm in condizioni mesopiche, senza dilatazione farmacologica
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3 mesi dopo l'impianto dell'anello di tensione capsulare e della lente intraoculare (chirurgia della cataratta) utilizzando l'anello di tensione capsulare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2014-0010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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