Sammenligning af kliniske resultater efter kataraktkirurgi med og uden kapselspændingsring
2. juli 2014 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse blev sat op til at identificere kliniske resultater, herunder et refraktivt skift eller ændring i IOL-beregningsnøjagtighed og optisk kvalitet efter Ophtec® kapselspændingsring i øjnene uden zonulær ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der var planlagt til at gennemgå en operation for grå stær i Oftalmologisk afdeling, Yonsei University College of Medicine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 40 og 79 år
- ingen historie med øjenkirurgi eller glaukom
- en gennemsigtig central hornhinde
- pupiludvidelse ved den præoperative undersøgelse på mindst 6,0 mm
- fravær af biomikroskopiske tegn på pseudoeksfoliering
- normal fundusundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af øjensygdom, der kan påvirke det visuelle resultat (f.eks. farvesynsforstyrrelse, kronisk uveitis)
- tilstedeværelse af øjensygdom, der kan påvirke kontrastfølsomhedsfunktionen (f.eks. glaukom, makulopati, høj nærsynethed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kapselspændingsring ikke-indføringsgruppe
De patienter, der havde samme operation for grå stær uden CTR-indsættelse
|
|
|
Kapselspændingsring indsættelsesgruppe
De patienter, der gennemgik indsættelse af kapselspændingsring lige før IOL-implantation under operation for grå stær
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
Visuel skarphedsmåling ved hjælp af refraktiv fejlkorrektion
|
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
|
brydningsfejl
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifesteret refraktion blev udført for at undersøge brydningsfejl
|
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
opnået med et Scheimpflug billedbehandlingssystem (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland)
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
|
Okulære aberrationer
Tidsramme: 1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
målt ved hjælp af ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupilstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold uden farmakologisk dilatation
|
1 måned efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) ved brug af kapselspændingsring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
målt ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 Hz) ved hjælp af Optec 6500 synstestsystemet
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
|
posterior kapselopacitetsgrader
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
graderet efter udvidelse af pupil over 6 mm, baseret på spaltelampeundersøgelsesfund
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
Visuel skarphedsmåling ved hjælp af refraktiv fejlkorrektion
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
|
brydningsfejl
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
Autokeratometri (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) og manifesteret refraktion blev udført for at undersøge brydningsfejl
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
|
Okulære aberrationer
Tidsramme: 3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
målt ved hjælp af ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, USA) ved en pupilstørrelse på 5 mm under mesopiske forhold uden farmakologisk dilatation
|
3 måneder efter kapselspændingsring og intraokulær linseimplantation (kataraktkirurgi) med kapselspændingsring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2014-0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .