Vergelijking van klinische resultaten na cataractchirurgie met en zonder kapselspanningsring
2 juli 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie werd opgezet om klinische resultaten te identificeren, waaronder een brekingsverschuiving of verandering in de IOL-berekeningsnauwkeurigheid en optische kwaliteit na Ophtec®-capsulaire spanningsring in de ogen zonder zonulaire instabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die gepland waren om de cataractoperatie te ondergaan bij de afdeling Oogheelkunde, Yonsei University College of Medicine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 40 en 79 jaar
- geen geschiedenis van oogchirurgie of glaucoom
- een transparant centraal hoornvlies
- pupilverwijding bij preoperatief onderzoek van minimaal 6,0 mm
- afwezigheid van biomicroscopische tekenen van pseudo-exfoliatie
- normaal fundusonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een oogaandoening die het visuele resultaat kan beïnvloeden (bijv. stoornis in het kleurenzien, chronische uveïtis)
- aanwezigheid van een oogaandoening die de contrastgevoeligheid kan beïnvloeden (bijv. glaucoom, maculopathie, hoge bijziendheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capsulaire spanningsring niet-insertiegroep
De patiënten die dezelfde cataractoperatie hadden ondergaan zonder CTR-insertie
|
|
|
Capsulaire spanningsring inbrenggroep
De patiënten bij wie tijdens een cataractoperatie net voor de IOL-implantatie een capsulaire spanningsring is ingebracht
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Gezichtsscherptemeting met behulp van brekingsfoutcorrectie
|
1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
brekingsfout
Tijdsspanne: 1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) en gemanifesteerde breking werden uitgevoerd om brekingsfouten te onderzoeken
|
1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
verkregen met een Scheimpflug-beeldvormingssysteem (Pentacam; OCULUS Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland)
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
Oculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
gemeten met behulp van de ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, VS) bij een pupilgrootte van 5 mm in mesopische omstandigheden, zonder farmacologische dilatatie
|
1 maand na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
gemeten bij vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 Hz) met behulp van het Optec 6500 vision-testsysteem
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
achterste capsulaire opaciteitsgraden
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
beoordeeld na pupilverwijding van meer dan 6 mm, op basis van bevindingen van spleetlamponderzoek
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Gezichtsscherptemeting met behulp van brekingsfoutcorrectie
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
brekingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Autokeratometrie (KR-7100; Topcon, Tokyo, Japan) en gemanifesteerde breking werden uitgevoerd om brekingsfouten te onderzoeken
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
|
Oculaire afwijkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
gemeten met behulp van de ray-tracing aberrometer (iTrace, Tracey Technologies, Houston, TX, VS) bij een pupilgrootte van 5 mm in mesopische omstandigheden, zonder farmacologische dilatatie
|
3 maanden na capsulaire spanring en intraoculaire lensimplantatie (staaroperatie) met behulp van capsulaire spanring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2014-0010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .