Fexinidazole 在至少 6 岁和体重超过 20 公斤的患有非洲人锥虫病 (HAT) 的儿童中的疗效和安全性Gambiense：一项前瞻性、多中心、开放性研究，是关键研究的插件

纳入标准：

• 由父母之一或孩子的法定代表人签署的知情同意书
• 儿童同意参加在公正证人在场的情况下收集的研究
• 年龄在 6 至 15 岁之间
• > 20 公斤体重
• 男孩还是女孩
• 每天至少能吃一顿完整的饭（或至少一包 Plumpy'Nut®）
• 可吞服600mg非昔硝唑片
• 卡诺夫斯基指数 > 50
• 血液和/或淋巴和/或脑脊液中存在锥虫
• 永久地址和遵守后续访问计划的能力

排除标准：

• 孩子拒绝参加试验
• 体重 < 20 公斤
• 严重营养不良，定义为 BMI 低于 16（根据 WHO 2007 年生长参考数据，Z 分数低于 2）
• 无法服用口服药物
• 怀孕或哺乳
• 除 HAT 外，研究者认为可能危及受试者安全或干扰参与研究的临床相关医疗状况，包括但不限于严重的肝脏或心血管疾病、活动性记录或疑似感染、中枢神经系统 (CNS) 创伤或癫痫发作、昏迷或意识改变
• 一般情况严重恶化，例如心血管休克、呼吸窘迫或绝症
• 任何阻碍与完成本研究所需的研究者沟通的医疗状况（HAT 特定症状除外）
• 对咪唑产品的任何禁忌症（已知对咪唑过敏）
• 近2年HAT治疗史
• 先前参加研究或已经接受非昔硝唑治疗的患者。
• 预期的后续困难（移民、难民、流动商贩等）。
• 当前酗酒或吸毒
• 具有临床意义的异常实验室检查结果，包括 ASAT 和/或 ALAT > ULN 的 2 倍 // 总胆红素 > ULN 的 1.5 倍 // 严重的白细胞减少症 (< 2000/mm3) // 钾 (K+) < 3.5 mmol // 任何其他具有临床意义的异常实验室值（详见研究者手册）
• 对于 12 岁及以上的女孩，在开始研究治疗（参见第 5.8.3 节避孕；第 36 页）前 24 小时 (h) 内获得的阳性尿妊娠试验证实怀孕
• 由中心心脏病专家评估的心电图异常
• QTcF≥ 450 ms，自动测量（如果第一次测量异常，将在至少 10-20 分钟后进行第二次评估，患者处于休息位置）。
• 没有进行疟疾检测和/或没有针对这种感染进行充分治疗的患者
• 土壤传播的蠕虫病未得到充分治疗的患者