Eficacia y seguridad de fexinidazol en niños de al menos 6 años y con un peso superior a 20 kg con tripanosomiasis africana humana (HAT) por T.b. Gambiense: un Estudio Prospectivo, Multicéntrico, Abierto, complementario al Estudio Pivotal

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres o el representante legal del niño
• Asentimiento del niño para participar en el estudio recopilado en presencia de un testigo imparcial
• Edad entre 6 y 15 años
• > 20 kg de peso corporal
• Niño o niña
• Capaz de ingerir al menos una comida completa al día (o al menos un sobre de Plumpy'Nut®)
• Capaz de tragar tabletas de 600 mg de fexinidazol
• Índice de Karnofsky > 50
• Presencia de tripanosomas en sangre y/o linfa y/o LCR
• Domicilio permanente y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Niño que se niega a ser incluido en el ensayo
• Peso corporal < 20 kg
• Desnutrición severa, definida como tener un IMC por debajo de 16 (-2 Z-score de la norma según los datos de referencia de crecimiento de 2007 de la OMS)
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Embarazo o lactancia
• Condición médica clínicamente relevante distinta de HAT que, en opinión del investigador, puede poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas o cardiovasculares significativas, infección activa documentada o sospechada, trauma del sistema nervioso central (SNC). o trastornos convulsivos, coma o alteración de la conciencia
• Estado general gravemente deteriorado, como shock cardiovascular, dificultad respiratoria o enfermedad terminal
• Cualquier condición médica (excepto los síntomas específicos de HAT) que dificulte la comunicación con el Investigador según sea necesario para completar este estudio.
• Cualquier contraindicación a los productos de imidazol (hipersensibilidad conocida a los imidazoles)
• Historial de tratamiento HAT en los últimos 2 años
• Pacientes inscritos previamente en el estudio o que ya hayan recibido fexinidazol.
• Dificultades de seguimiento esperadas (migrantes, refugiados, vendedores ambulantes, etc.).
• Abuso actual de alcohol o drogas
• Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos, incluidos ASAT y/o ALAT > 2 veces el ULN // Bilirrubina total > 1,5 veces el ULN // Leucopenia grave (< 2000/mm3) // Potasio (K+) < 3,5 mmol // Cualquier otra anomalía clínicamente significativa valor de laboratorio (ver detalles en el Manual del investigador)
• Embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva obtenida dentro de las 24 horas (h) anteriores al inicio del tratamiento del estudio (consulte la Sección 5.8.3 Anticoncepción; p36) para niñas mayores de 12 años
• Anomalías en el ECG evaluadas por un cardiólogo central
• QTcF≥ 450 ms, medido automáticamente (si la primera medición es anormal, se realizará una segunda evaluación al menos 10-20 min después, con el paciente en posición de reposo).
• Pacientes no examinados para paludismo y/o no tratados adecuadamente para esta infección
• Pacientes no tratados adecuadamente para enfermedades geohelmínticas transmitidas