Effekt och säkerhet av Fexinidazol hos barn som är minst 6 år gamla och som väger över 20 kg med human afrikansk trypanosomiasis (HAT) på grund av T.b. Gambiense: en prospektiv, multicenter, öppen studie, plug-in till pivotalstudien

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke undertecknat av en av föräldrarna eller barnets juridiska ombud
• Barns samtycke att delta i studien som samlats in i närvaro av ett opartiskt vittne
• Ålder mellan 6 och 15 år
• > 20 kg kroppsvikt
• Pojke eller flicka
• Kan inta minst en komplett måltid per dag (eller minst en Plumpy'Nut®-påse)
• Kan svälja 600mg fexinidazol tabletter
• Karnofsky-index > 50
• Förekomst av trypanosomer i blod och/eller lymfa och/eller CSF
• Permanent adress och förmåga att följa uppföljande besöksschema

Exklusions kriterier:

• Barn som vägrar att ingå i rättegången
• Kroppsvikt < 20 kg
• Allvarlig undernäring, definierad som att ha ett BMI under 16 (- 2 Z-poäng enligt normen enligt WHO 2007 Growth Reference Data)
• Oförmåga att ta oral medicin
• Graviditet eller amning
• Andra kliniskt relevanta medicinska tillstånd än HAT som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller störa deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till signifikant lever- eller hjärt-kärlsjukdom, aktiv dokumenterad eller misstänkt infektion, trauma från centrala nervsystemet (CNS) eller krampanfall, koma eller förändrat medvetande
• Allvarligt försämrat allmäntillstånd, såsom kardiovaskulär chock, andnöd eller dödlig sjukdom
• Alla medicinska tillstånd (förutom HAT-specifika symtom) som hindrar kommunikation med utredaren som krävs för att slutföra denna studie
• Alla kontraindikationer mot imidazolprodukter (känd överkänslighet mot imidazoler)
• Historik av HAT-behandling under de senaste 2 åren
• Patienter som tidigare inkluderats i studien eller som redan har fått fexinidazol.
• Förväntade uppföljningssvårigheter (migranter, flyktingar, kringresande försäljare etc.).
• Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
• Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd, inklusive ASAT och/eller ALAT > 2 gånger ULN // Total bilirubin > 1,5 gånger ULN // Svår leukopeni (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser laboratorievärde (se detaljer i utredarmanualen)
• Graviditet bekräftad av ett positivt uringraviditetstest erhållet inom 24 timmar (h) före start av studiebehandlingen (se avsnitt 5.8.3 Preventivmedel; p36) för flickor över 12 år och äldre
• EKG-avvikelser bedömda av en central kardiolog
• QTcF≥ 450 ms, mätt automatiskt (om den första mätningen är onormal, kommer en andra bedömning att göras minst 10-20 minuter senare, med patienten i viloläge).
• Patienter som inte testats för malaria och/eller inte behandlats adekvat för denna infektion
• Patienter som inte behandlas adekvat för jordöverförda helminthic sjukdomar